Продажа незарегистрированных лекарственных средств

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

директор Департамента корпоративного и коммерческого права GRATA International (Москва) специально для ГАРАНТ.РУ С 23 января 2015 года вступили в силу значимые изменения в части ответственности за оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок (БАД), не соответствующих требованиям законодательства (Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ (далее – Закон № 532-ФЗ). Во-первых, в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон № 323-ФЗ) были включены определения терминов "фальсифицированные", "контрафактные" и "недоброкачественные" медицинские изделия, а в Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" – определение фальсифицированных БАД. Во-вторых, были повышены меры административной ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных БАД. В-третьих, введена уголовная ответственность за производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии) (ст. 235.1 УК РФ), за производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных или незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, а также фальсифицированных БАД и некоторые другие деяния (ст. 238.1, ст. 327.2 УК РФ). Рассмотрим практические аспекты применения норм об административной ответственности, введенных Законом № 532-ФЗ, а также ранее действовавших норм КоАП РФ в отношении обращения медицинских изделий, лекарственных средств и БАД.

Нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет административный штраф на граждан в размере до 4 тыс. руб., на должностных лиц – до 10 тыс. руб., на юридических лиц – до 50 тыс. руб. (ст. 6.28 КоАП РФ). Напомним, что обращение медицинских изделий включает технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение (ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ). Дела об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 6.28 КоАП РФ, рассматривают Росздравнадзор и его территориальные органы. Как свидетельствует судебная практика, к ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ предприниматели привлекаются, в частности, за: Кроме того, до введения специальной ответственности за обращение фальсифицированных медицинских изделий административные штрафы на основании ст. 6.28 КоАП РФ налагались за поставку медицинских изделий, маркировка которых на упаковке содержала недостоверные сведения о медицинском изделии и его производителе, а также в отсутствие надлежащего регистрационного удостоверения на медицинские изделия (постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20 февраля 2015 г. № 17АП-18221/2014 по делу № А71-11803/2014). Отказывая нарушителям в исках об отмене постановлений о привлечении к административной ответственности за нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий, суды исходят, как правило, из того, что в силу ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за административное правонарушение, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Суды при этом руководствуются разъяснениями Пленума ВАС РФ (п. 16.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 2 июня 2004 г. № 10).

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Также суды не принимают во внимание аргумент привлеченных к ответственности лиц о том, что правонарушение может быть признано малозначительным, постольку поскольку в их действиях не содержится угроза причинения вреда здоровью и жизни человека, если не приведено каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих применить положения статьи 2.9 КоАП РФ, предусматривающей возможность освобождения от административной ответственности при малозначительности административного правонарушения. В то же время, суды отменяют постановления контролирующего органа о привлечении к административной ответственности в случае, если в ходе рассмотрения дела устанавливают, что Росздравнадзор допустил существенное нарушение процедуры, установленной КоАП РФ, в частности (постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 августа 2015 г. № 16АП-2861/2015 по делу № А20-1304/2015):
  • дело об административном правонарушении рассмотрено без участия лица, в отношении которого ведется производство по соответствующему делу (в нарушение ст. 25.1 КоАП РФ);
  • протокол об административном правонарушении составлен не в соответствии с требованиями, установленными ст. 28.2 КоАП РФ, уполномоченным органом не четко оформлены процессуальные документы, которые являются основными доказательствами при привлечении лиц к административной ответственности (в нарушение ст. 26.2, ст. 28.1, ст. 28.2 КоАП РФ).
Существенный характер нарушений со стороны Росздравнадзора определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела. В частности, необеспечение права лица, привлекаемого к административной ответственности, на защиту своих интересов при рассмотрении дела об административном правонарушении, признается существенным нарушением.

Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД

Законом № 532-ФЗ КоАП РФ был дополнен ст. 6.33, устанавливающей административную ответственность за следующие правонарушения:
  • производство, продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств либо фальсифицированных медицинских изделий;
  • продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ контрафактных лекарственных средств либо контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных БАД, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния;
  • продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств, либо недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.
Во всех случаях ответственность предусмотрена в форме административного штрафа на граждан в размере до 100 тыс. руб., на должностных лиц – до 600 тыс. руб., на ИП – до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на юридических лиц – до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Дела об административных нарушениях, предусмотренных ст. 6.33 КоАП РФ, рассматриваются судьями. В зависимости от состава правонарушения, предусмотренного ст. 6.33 КоАП РФ, составлять протокол об административном правонарушении могут должностные лица:
  • таможенных органов;
  • Росздравнадзора;
  • Роспотребнадзора;
  • Федерального медико-биологического агентства.
Практика привлечения к ответственности за правонарушения, предусмотренные ст. 6.33 КоАП, достаточно обширна и включает следующие основания для ответственности: Розничная реализация аптечной организацией недоброкачественного лекарственного препарата – не соответствующего требованиям нормативного документа. Решение о наложении административного штрафа в размере 500 тыс. руб. суд мотивировал тем, что аптечная организация, осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере оборота лекарственных средств, обязана осуществлять контроль качества реализуемых лекарственных препаратов, предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных препаратов, в том числе путем их исследования как собственными силами, так и силами привлеченных лиц, и ответственно подходить к выбору поставщиков препаратов, что организацией в данном случае сделано не было (постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 31 августа 2016 г. № Ф01-3410/2016 по делу № А39-6219/2015). Оптовая реализация фармдистрибьютором фальсифицированного лекарственного средства, сопровождаемая ложной информацией о его составе и (или) производителе. Фигурант дела – ЗАО, имея лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере оптовой торговли и являясь крупным дистрибьютором фармацевтической продукции в 28 регионах России, было обязано и имело возможность проверить соответствие реализуемого им препарата на соответствие оригинальным упаковкам производителя и выявить вышеприведенные различия, однако допустило факты реализации фальсифицированных лекарственных препаратов. На него был наложен административный штраф в размере 1 млн руб. При этом суд не принял довод общества о том, что оно не располагает техническими возможностями для проверки лекарственных препаратов на подлинность. Суд подчеркнул, что общество должно организовывать не экспертизу качества лекарственных препаратов, а систему внутреннего контроля с целью предотвращении попадания фальсифицированных лекарственных препаратов в товарооборот. В частности, за счет подбора добросовестных поставщиков, подбора и постоянного контроля персонала для исключения любой возможности попадания "левого товара" и т. д. (постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 8 апреля 2016 г. № 11АП-3231/2016 по делу № А65-28692/2015).
Читать еще:  Таможенный контроль после выпуска товаров тк еаэс
Реализация ИП препаратов, которые, согласно информации, доводимой до сведения потребителя, по способам применения (введения) и оказываемого действия на организм человека, фактически являются лекарственными средствами, однако не были зарегистрированы в установленном порядке. На предпринимателя в данном случае был наложен административный штраф в размере 100 тыс. руб. (постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24 мая 2016 г. № 15АП-6256/2016 по делу № А53-178/2016).

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Поставка в медицинское учреждение медицинских изделий, маркировка которых содержала недостоверную информацию о наименовании изделий, моделях (исполнениях) и наименовании производителя и не соответствовала сопроводительной документации и регистрационному удостоверению. Несмотря на то, что в материалы дела было представлено заключение эксперта о биологической безопасности медицинского изделия, суд сделал вывод о том, что изделие не является безопасным, поскольку были установлены признаки фальсификации данного изделия. Поставщик был привлечен к административной ответственности в виде штрафа в размере 500 тыс. руб. (постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 мая 2016 г. № 18АП-4873/2016 по делу № А07-409/2016). При этом хранение в аптечном пункте в материальном шкафу вместе с другими препаратами лекарственного препарата, который подлежал изъятию из обращения и возврату поставщику (производителю) на основании письма Росздравнадзора из-за несоответствия требованиям нормативной документации, было признано судом правонарушением, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов), а не ст. 6.33 КоАП РФ. Это же относится к хранению в холодильнике вне карантинной зоны лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 28 сентября 2015 г. № 20АП-4064/2015 по делу № А09-5240/2015). В то же время, арбитражные суды отказывали в привлечении к административной ответственности в следующих случаях: Торговля БАД, не соответствующих требованиям Технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011), не признавалась оборотом фальсифицированных пищевых добавок, если предпринимателем или организацией были предприняты зависящие от них разумные и достаточные меры для подтверждения легальности реализуемых ими БАД (постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 10 мая 2016 г. по делу № А39-6528/2015, постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 29 марта 2016 г. № 08АП-946/2016 по делу № А46-12947/2015) – в частности, от поставщика (производителя) получены декларации соответствия (декларации качества), сертификаты соответствия на товар (постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 1 августа 2016 г. № 13АП-13191/2016 по делу № А56-351/2016). При изъятии проб недоброкачественных лекарственных средств и составлении протокола об административных правонарушениях территориальный орган Росздравнадзора нарушил требования КоАП РФ (постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 23 июня 2016 г. № 13АП-10571/2016 по делу № А21-9765/2015). Территориальный орган Росздравнадзора не представил документальные доказательства того, что в состав реализуемого средства входят компоненты, оказывающие лечебное действие, и, соответственно, оно является лекарственным средством, подлежащим государственной регистрации (постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 23 марта 2016 г. № 04АП-332/2016 по делу № А19-17390/2015). На основании судебной практики по делам о привлечении к административной ответственности за нарушения в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий и БАД можно сделать следующие выводы. Хотя статья 6.33 КоАП РФ, предусматривающая административную ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД, введена сравнительно недавно, территориальные органы Росздравнадзора достаточно активно возбуждают дела об административных правонарушениях на основании данной статьи, а суды, как правило, назначают штрафы в крупных размерах (от 500 тыс. до 1 млн руб.). Подход судов применительно к критериям для определения объективной стороны административных правонарушений различается в зависимости от того, идет ли речь об обращении фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных средств или обороте фальсифицированных БАД. В первом случае суды исходят из того, что профессиональные субъекты обращения лекарственных средств, включая аптечные организации и фармдистрибьюторов, должны предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных и фальсифицированных препаратов, в том числе путем надлежащей проверки и подбора добросовестных поставщиков. В случае же реализации БАД, которые признаются фальсифицированными, для того, чтобы избежать ответственности, предпринимателю или организации достаточно доказать, что имеются документы о подтверждении соответствия данных БАД, и не требуется самостоятельно проводить проверку их качества. Суды отказывают в привлечении к административной ответственности в случае, если территориальные органы Росздравнадзора допустили существенные процедурные нарушения требований КоАП РФ в ходе проверок ИП и организаций. В связи с этим важно обеспечить квалифицированную юридическую поддержку как в ходе соответствующих проверок, так и при оспаривании в дальнейшем постановлений контролирующих органов о привлечении к ответственности.

И вот Факультет Медицинского Права вновь вынужден возвратиться к новой статье Уголовного кодекса РФ, а именно: к статье 238.1 УК РФ. Напомним, что в соответствии с Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ были внесены поправки в Уголовный кодекс РФ – введена статья 238.1, устанавливающая уголовную ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий.

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

В одной из предыдущих заметок мы затронули тему уголовной ответственности за «ввоз на территорию РФ фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств/медицинских изделий», о чем, кстати, было письмо Минздрава России от 04.02.2015 № 20-2/2014. В информационном письме разъяснено, что при отсутствии цели сбыта лицо не должно подлежать уголовной ответственности. Уголовная ответственность за незаконный ввоз на территорию РФ незарегистрированных ЛС наступит лишь в том случае, когда лицо преследует цель сбыта ввезенных средств (при прочих условиях). В случае же приобретения физическим лицом незарегистрированных ЛС за пределами территории РФ, которые предназначены для его личного использования, уголовная ответственность не наступает. Однако, думается, что у многих все равно останется вопрос: «А что понимать в статье 238.1 Уголовного кодекса РФ под словом «сбыт» и «в целях сбыта»? К сожалению, вышеуказанное письмо Минздрава России подобных разъяснений не содержит. Введенная статья, а также Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» не имеют разъяснений касаемо данного понятия. Отсюда следует, что понятийный аппарат статьи 238.1 УК РФ будет отчасти формировать сложившаяся следственная и судебная практика. Однако, начнем с того, что под словом «сбыт» в словарях, в основном понимается «продажа, реализация товара потребителю», то есть за денежные средства. Подобные понятия закреплены в Современном экономическом словаре, Словаре синонимов, Толковом словаре под редакцией Ефремовой, Малом академическом словаре. Однако, к пониманию «сбыт» и «в целях сбыта» подходить следует с большой осторожностью. Например, в Постановление Пленума Верховного суда РФ от 15.06.2006 № 14 «О судебной практике по делам о преступлениях, связанных с наркотическими средствами, психотропными, сильнодействующими и ядовитыми веществами» (пункт 13) указано, что под незаконным сбытом наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов следует понимать любые способы их возмездной либо безвозмездной передачи другим лицам (продажу, дарение, обмен, уплату долга, дачу взаймы и т.д.), а также иные способы реализации, например путем введения инъекций. Отсюда следует предположить, что возможно под сбытом в рамках статьи 238.1 УК РФ, как следственные органы, так и суды будут понимать и безвозмездную передачу фальсифицированного, недоброкачественного, а самое неприятное незарегистрированного лекарственного средства или медицинского изделия другим лицам, то есть, в том числе, и родственникам, а также введение инъекции лекарственного средства. Между тем, следует все-таки обратиться и к положениям Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Хотя указанный нормативный правовой акт не закрепляет понятие «сбыт лекарственного средства», однако, в соответствии со статьей 47 частью 3 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, производится на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлению лиц. Таким образом, передача подобного лекарственного препарата с учетом условий части 3 статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ однозначно сбытом лекарственного средства являться не будет.
Читать еще:  Сколько длится возврат денег на карту сбербанка
Также законным согласно разъяснениям Минздрава РФ является приобретение физическим лицом незарегистрированных ЛС за пределами территории РФ, предназначенных для его личного использования. А вот допустимо ли использование этих ЛС детьми, друзьями, родственниками и так далее и выходит ли это за рамки «личного использования» покрыто пока что мраком неизвестности, а вероятно и опасности. К сожалению, вся выше описанная ситуация дает следственным органам возможность произвольно формировать состав данного преступления. В любом случае по нашему мнению для правоприменительной практики следует обратиться с письменным запросом как минимум к Минздраву РФ, что Факультет Медицинского Права и не преминет сделать в самое кратчайшее время. Данная информация будет предоставляться читателям странички и участникам группы «Медицина и закон» по мере поступления.

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок Комментарий к статье 238.1 1. Общественная опасность преступления заключается в том, что обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок означает их неконтролируемое распространение и употребление, а в конечном счете – причинение вреда здоровью граждан.
2. Видовой объект данного преступления – общественные отношения, обеспечивающие здоровье граждан и общественную нравственность.
3. Непосредственный объект – отношения по поводу обращения фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.
4. Предмет преступления – 1) фальсифицированные лекарственные средства; 2) фальсифицированные медицинские изделия; 3) недоброкачественные лекарственные средства; 4) недоброкачественные медицинские изделия; 5) незарегистрированные лекарственные средства; 6) незарегистрированные медицинские изделия; 7) фальсифицированные биологически активные добавки, содержащие не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции.
5. Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (ст. 4 Закона об обращении лекарственных препаратов).
Медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан).
Биологически активные добавки – природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов (ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов").
6. Фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе, а также контрафактное лекарственное средство, т.е. находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Фальсифицированное медицинское изделие – медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе), а также контрафактное медицинское изделие, т.е. находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
7. Недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи (документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства) либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
8. Незарегистрированные лекарственные средства – лекарственные средства, не имеющие государственной регистрации.
Государственной регистрации подлежат: 1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в РФ; 2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности; 3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов. Государственная регистрация лекарственных препаратов и ведение государственного реестра лекарственных средств осуществляются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти . Перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, содержатся в государственном реестре лекарственных средств.
——————————–
См.: Приказ Минздрава России от 21.09.2016 N 725н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения"; Приказ Минсельхоза России от 01.04.2005 N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок". 9. Незарегистрированные медицинские изделия – медицинские изделия, не имеющие государственной регистрации и используемые медицинскими учреждениями (организациями, обладающими лицензией на оказание медицинских услуг).
Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором.
Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат .
——————————–
См.: Пост. Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом .
——————————–
См.: Приказ Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие". Решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном Пост. Правительства РФ от 19.06.2012 N 615.
10. Фальсифицированные биологически активные добавки, содержащие не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, – умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной. Согласно абз. 16 ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" фальсифицированные пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки), материалы и изделия – пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки), материалы и изделия, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной. Биологически активные добавки подлежат государственной регистрации .
——————————–
См.: ст. 10 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов"; Приказ Роспотребнадзора от 26.02.2006 N 36 "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище"; Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03". 11. Объективная сторона преступления: 1) производство; 2) сбыт; 3) ввоз на территорию РФ (см. коммент. к ст. 228.1).
12. Согласно ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств в РФ допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
13. Согласно ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в РФ запрещается производство и сбыт: 1) медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований; 2) фальсифицированных медицинских изделий. Запрещается реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.
14. Запрещается ввоз на территорию РФ фальсифицированных, недоброкачественных и (или) контрафактных лекарственных средств. Порядок ввоза лекарственных средств в РФ в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств установлен в Правилах ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утв. Пост. Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации". При ввозе на территорию РФ конкретной партии лекарственных средств в таможенные органы представляется разрешение Минздрава России на ввоз на территорию РФ конкретной партии лекарственных средств, за исключением ввоза на территорию РФ лекарственных средств со статусом товаров таможенного союза ЕАЭС.
15. Ввозимые в РФ лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. Допускается ввоз в РФ конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в ст. 48 Закона об обращении лекарственных средств.
——————————–
См.: Приказ Минздрава России от 02.08.2012 N 58н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента".
Читать еще:  Украли паспорт куда обращаться в первую очередь
В РФ можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя.
16. Согласно ч. 3 ст. 47 Закона об обращении лекарственных средств ввоз незарегистрированных лекарственных средств производится на основании разрешения, выдаваемого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям следующих лиц: 1) медицинских организаций – производителей лекарственных средств; 2) организаций оптовой торговли лекарственными средствами; 3) научно-исследовательских организаций; 4) образовательных организаций высшего образования; 5) иных организаций, перечисленных в Законе.
17. Действующим законодательством установлена возможность ввоза на территорию РФ не имеющих государственной регистрации лекарственных препаратов, приобретенных за пределами территории РФ физическими лицами для личного использования и юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и определен порядок осуществления такого ввоза.
В случае приобретения физическим лицом незарегистрированных лекарственных препаратов за пределами территории РФ, которые предназначены для его личного использования, уголовная ответственность не наступает.
18. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию таможенного союза в рамках ЕАЭС отражен в Положении о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств согласно приложению N 21 к решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 N 30 "О мерах нетарифного регулирования".
Для целей указанного Положения под зарегистрированными лекарственными средствами понимаются лекарственные средства, включенные в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС, предусмотренный ст. 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, или включенные в соответствующий государственный реестр лекарственных средств государства – члена Союза в соответствии с законодательством этого государства.
19. Ввоз зарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии сведений о включении лекарственных средств в единый реестр или в соответствующий государственный реестр лекарственных средств государства – члена ЕАЭС, за исключением случаев, предусмотренных абз. 2 п. 3 и п. п. 4 и 8 Положения о ввозе на таможенную территорию ЕАЭС лекарственных средств.
Ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) и (или) помощи при чрезвычайных ситуациях, если это предусмотрено законодательством государства-члена (подп. "е" п. 11); конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований и (или) испытаний, если это предусмотрено законодательством государства-члена (подп. "з" п. 11); а также незарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа), которое выдается по форме, утвержденной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.05.2012 N 45, за исключением случаев, предусмотренных п. п. 4 и 8 указанного Положения.
20. Представления таможенному органу государства-члена сведений о включении в реестр или заключения (разрешительного документа) не требуется в случаях ввоза зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств:
а) физическими лицами в качестве товаров для личного пользования;
б) для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию ЕАЭС, в аптечках первой помощи этих транспортных средств в ограниченном количестве, определенном законодательством государства их регистрации, если иное не предусмотрено законодательством государства-члена;
в) для лечения участников официальных международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, если иное не предусмотрено законодательством государства-члена (п. 4 указанного Положения).
Представления таможенному органу государства-члена сведений о включении в реестр или заключения (разрешительного документа) не требуется при помещении лекарственных средств под таможенные процедуры переработки на таможенной территории, таможенного склада, свободной таможенной зоны, свободного склада, уничтожения, таможенного транзита, а также зарегистрированных лекарственных средств под таможенную процедуру временного ввоза (допуска) (п. 8 указанного Положения).
21. Заключение (разрешительный документ) выдается юридическим лицам, физическим лицам, зарегистрированным в качестве индивидуальных предпринимателей, а также в случаях, предусмотренных законодательством государства-члена, иностранным организациям – производителям лекарственных средств в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц в случаях ввоза незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных: для экспертизы лекарственных средств; осуществления регистрации лекарственных средств; оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией; предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций; оказания гуманитарной помощи (содействия) и (или) помощи при чрезвычайных ситуациях, если это предусмотрено законодательством государства-члена; предназначенных для проведения выставок без права их дальнейшей реализации; внедрения инновационных медицинских технологий, проведения научных и иных исследований и разработок в медицине, если это предусмотрено законодательством государства-члена (п. 11).
22. Согласно п. 16 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан запрещается ввоз на территорию РФ фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий . Порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти .
——————————–
См. также: ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014; Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46.
См.: Приказ Минздрава России от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации". 23. Запрещается ввоз на территорию РФ фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции.
24. Преступление с материальным составом и считается оконченным, когда стоимость предметов преступления превысит 100 тыс. руб.
25. Субъективная сторона рассматриваемого преступления характеризуется виной в форме прямого умысла.
Ответственность по ч. 1 ст. 238.1 УК за незаконный ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств или медицинских препаратов наступит лишь в том случае, когда лицо преследует специальную цель – сбыт ввезенных средств и препаратов (при прочих условиях).
26. Субъект преступления – физическое вменяемое лицо, достигшее 16-летнего возраста.
27. Квалифицирующими признаками (ч. 2 коммент. статьи) названы:
– совершение преступления группой лиц по предварительному сговору или организованной группой (п. "а") (см. коммент. к ч. 2 ст. 35);
– совершение преступления, повлекшего по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью человека либо смерть (п. "б") (см. коммент. к ст. 238).
28. Особо квалифицирующий признак (ч. 3 коммент. статьи) – совершение преступления, повлекшего по неосторожности смерть двух или более лиц (см. коммент. к ст. 238).
29. Если деяния в отношении лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок, указанные в диспозиции коммент. статьи, совершены не в крупном размере, т.е. на сумму менее 100 тыс. руб., виновные могут быть привлечены к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, по ст. 6.33 КоАП за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, по ст. 14.4.2 КоАП за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.

Остались вопросы? Бесплатная консультация по телефону:

8 800 350-81-94
Круглосуточно

Продажа незарегистрированных лекарственных средств: 42 комментария

  1. cheap flights

    You could certainly see your expertise within the
    work you write. The sector hopes for more passionate writers like you who are not afraid to say how they believe.
    Always go after your heart.

  2. tinyurl.com

    I do not even know how I ended up here, but I thought this post was great.
    I don’t know who you are but certainly you’re going to a famous blogger if you are not already 😉 Cheers!

  3. cheap flights

    Hey there! Someone in my Myspace group shared this site with us
    so I came to check it out. I’m definitely loving the information.
    I’m book-marking and will be tweeting this to my followers!
    Excellent blog and excellent design.

  4. tinyurl.com

    Hey terrific blog! Does running a blog like this take a massive amount work?
    I have no understanding of coding but I had been hoping to start my own blog
    in the near future. Anyways, if you have any suggestions or techniques for new blog
    owners please share. I know this is off subject nevertheless I just had to ask.

    Appreciate it!

  5. http://j.mp/3cLS6FQ

    Do you mind if I quote a couple of your posts as long as I provide credit and
    sources back to your webpage? My blog is in the very same area
    of interest as yours and my users would really benefit from some of
    the information you provide here. Please let me know if this ok with you.
    Appreciate it!

  6. http://tinyurl.com

    Great beat ! I wish to apprentice while you amend
    your site, how can i subscribe for a blog website? The account aided
    me a acceptable deal. I had been a little bit acquainted of this your broadcast offered bright clear idea

  7. gamefly of

    Hey there! I could have sworn I’ve been to this blog before but after browsing through some of the post I realized it’s
    new to me. Anyways, I’m definitely delighted I found it and I’ll be book-marking and
    checking back frequently!

  8. where asmr

    I do believe all the ideas you’ve offered for your post.
    They’re very convincing and can definitely work. Nonetheless,
    the posts are very quick for starters. Could you please prolong them a bit
    from next time? Thanks for the post.

  9. asmr that

    I have been surfing on-line greater than three hours as of
    late, yet I never found any interesting article like
    yours. It’s pretty price enough for me. In my opinion, if all webmasters and bloggers made good content material as you did, the internet will be much more helpful than ever before.

  10. a asmr

    Hey I know this is off topic but I was wondering if you knew of any widgets I
    could add to my blog that automatically tweet my newest
    twitter updates. I’ve been looking for a plug-in like
    this for quite some time and was hoping maybe you would have some experience with something like this.
    Please let me know if you run into anything. I truly
    enjoy reading your blog and I look forward to your new updates.

  11. are gamefly

    Hey there! I’m at work surfing around your blog from my new iphone 3gs!

    Just wanted to say I love reading your blog and look forward
    to all your posts! Carry on the great work!

  12. are asmr

    Hey there, You’ve done an incredible job. I will certainly digg it and personally suggest to my friends.
    I am confident they’ll be benefited from this website.

  13. bit.ly

    scoliosis
    Howdy! I simply want to offer you a big thumbs up for the excellent information you have got
    here on this post. I am returning to your website for more
    soon. scoliosis

  14. asmr is

    Definitely believe that which you said. Your favorite justification seemed to be on the net the simplest thing to be aware of.
    I say to you, I definitely get irked while people consider worries that they plainly don’t know about.
    You managed to hit the nail upon the top and also defined out the whole thing without having side
    effect , people can take a signal. Will likely be back to get more.
    Thanks

  15. surgery scoliosis this

    This design is steller! You definitely know how to keep a reader entertained.
    Between your wit and your videos, I was almost moved to start my own blog (well, almost…HaHa!) Excellent job.
    I really loved what you had to say, and more than that,
    how you presented it. Too cool!

  16. what scoliosis surgery

    hello there and thank you for your information – I have certainly picked up anything new from right here.
    I did however expertise a few technical points using this web site, as I experienced to
    reload the web site a lot of times previous to I could get it to load correctly.
    I had been wondering if your web host is OK? Not that I am complaining, but slow loading instances times will
    sometimes affect your placement in google and can damage your high quality score if ads and marketing with
    Adwords. Anyway I am adding this RSS to my e-mail and could look out for much more of your respective exciting content.
    Ensure that you update this again very soon.

  17. on dating sites

    Hello, i read your blog occasionally and i own a similar
    one and i was just curious if you get a lot of spam comments?

    If so how do you protect against it, any plugin or anything you can suggest?
    I get so much lately it’s driving me crazy so any support is very much appreciated.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

Продажа незарегистрированных лекарственных средств

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

директор Департамента корпоративного и коммерческого права GRATA International (Москва) специально для ГАРАНТ.РУ С 23 января 2015 года вступили в силу значимые изменения в части ответственности за оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок (БАД), не соответствующих требованиям законодательства (Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ (далее – Закон № 532-ФЗ). Во-первых, в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон № 323-ФЗ) были включены определения терминов "фальсифицированные", "контрафактные" и "недоброкачественные" медицинские изделия, а в Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" – определение фальсифицированных БАД. Во-вторых, были повышены меры административной ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных БАД. В-третьих, введена уголовная ответственность за производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии) (ст. 235.1 УК РФ), за производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных или незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, а также фальсифицированных БАД и некоторые другие деяния (ст. 238.1, ст. 327.2 УК РФ). Рассмотрим практические аспекты применения норм об административной ответственности, введенных Законом № 532-ФЗ, а также ранее действовавших норм КоАП РФ в отношении обращения медицинских изделий, лекарственных средств и БАД.

Нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет административный штраф на граждан в размере до 4 тыс. руб., на должностных лиц – до 10 тыс. руб., на юридических лиц – до 50 тыс. руб. (ст. 6.28 КоАП РФ). Напомним, что обращение медицинских изделий включает технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение (ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ). Дела об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 6.28 КоАП РФ, рассматривают Росздравнадзор и его территориальные органы. Как свидетельствует судебная практика, к ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ предприниматели привлекаются, в частности, за: Кроме того, до введения специальной ответственности за обращение фальсифицированных медицинских изделий административные штрафы на основании ст. 6.28 КоАП РФ налагались за поставку медицинских изделий, маркировка которых на упаковке содержала недостоверные сведения о медицинском изделии и его производителе, а также в отсутствие надлежащего регистрационного удостоверения на медицинские изделия (постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20 февраля 2015 г. № 17АП-18221/2014 по делу № А71-11803/2014). Отказывая нарушителям в исках об отмене постановлений о привлечении к административной ответственности за нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий, суды исходят, как правило, из того, что в силу ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за административное правонарушение, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Суды при этом руководствуются разъяснениями Пленума ВАС РФ (п. 16.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 2 июня 2004 г. № 10).

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Также суды не принимают во внимание аргумент привлеченных к ответственности лиц о том, что правонарушение может быть признано малозначительным, постольку поскольку в их действиях не содержится угроза причинения вреда здоровью и жизни человека, если не приведено каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих применить положения статьи 2.9 КоАП РФ, предусматривающей возможность освобождения от административной ответственности при малозначительности административного правонарушения. В то же время, суды отменяют постановления контролирующего органа о привлечении к административной ответственности в случае, если в ходе рассмотрения дела устанавливают, что Росздравнадзор допустил существенное нарушение процедуры, установленной КоАП РФ, в частности (постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 августа 2015 г. № 16АП-2861/2015 по делу № А20-1304/2015):
  • дело об административном правонарушении рассмотрено без участия лица, в отношении которого ведется производство по соответствующему делу (в нарушение ст. 25.1 КоАП РФ);
  • протокол об административном правонарушении составлен не в соответствии с требованиями, установленными ст. 28.2 КоАП РФ, уполномоченным органом не четко оформлены процессуальные документы, которые являются основными доказательствами при привлечении лиц к административной ответственности (в нарушение ст. 26.2, ст. 28.1, ст. 28.2 КоАП РФ).
Существенный характер нарушений со стороны Росздравнадзора определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела. В частности, необеспечение права лица, привлекаемого к административной ответственности, на защиту своих интересов при рассмотрении дела об административном правонарушении, признается существенным нарушением.

Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД

Законом № 532-ФЗ КоАП РФ был дополнен ст. 6.33, устанавливающей административную ответственность за следующие правонарушения:
  • производство, продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств либо фальсифицированных медицинских изделий;
  • продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ контрафактных лекарственных средств либо контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных БАД, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния;
  • продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств, либо недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.
Во всех случаях ответственность предусмотрена в форме административного штрафа на граждан в размере до 100 тыс. руб., на должностных лиц – до 600 тыс. руб., на ИП – до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на юридических лиц – до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Дела об административных нарушениях, предусмотренных ст. 6.33 КоАП РФ, рассматриваются судьями. В зависимости от состава правонарушения, предусмотренного ст. 6.33 КоАП РФ, составлять протокол об административном правонарушении могут должностные лица:
  • таможенных органов;
  • Росздравнадзора;
  • Роспотребнадзора;
  • Федерального медико-биологического агентства.
Практика привлечения к ответственности за правонарушения, предусмотренные ст. 6.33 КоАП, достаточно обширна и включает следующие основания для ответственности: Розничная реализация аптечной организацией недоброкачественного лекарственного препарата – не соответствующего требованиям нормативного документа. Решение о наложении административного штрафа в размере 500 тыс. руб. суд мотивировал тем, что аптечная организация, осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере оборота лекарственных средств, обязана осуществлять контроль качества реализуемых лекарственных препаратов, предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных препаратов, в том числе путем их исследования как собственными силами, так и силами привлеченных лиц, и ответственно подходить к выбору поставщиков препаратов, что организацией в данном случае сделано не было (постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 31 августа 2016 г. № Ф01-3410/2016 по делу № А39-6219/2015). Оптовая реализация фармдистрибьютором фальсифицированного лекарственного средства, сопровождаемая ложной информацией о его составе и (или) производителе. Фигурант дела – ЗАО, имея лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере оптовой торговли и являясь крупным дистрибьютором фармацевтической продукции в 28 регионах России, было обязано и имело возможность проверить соответствие реализуемого им препарата на соответствие оригинальным упаковкам производителя и выявить вышеприведенные различия, однако допустило факты реализации фальсифицированных лекарственных препаратов. На него был наложен административный штраф в размере 1 млн руб. При этом суд не принял довод общества о том, что оно не располагает техническими возможностями для проверки лекарственных препаратов на подлинность. Суд подчеркнул, что общество должно организовывать не экспертизу качества лекарственных препаратов, а систему внутреннего контроля с целью предотвращении попадания фальсифицированных лекарственных препаратов в товарооборот. В частности, за счет подбора добросовестных поставщиков, подбора и постоянного контроля персонала для исключения любой возможности попадания "левого товара" и т. д. (постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 8 апреля 2016 г. № 11АП-3231/2016 по делу № А65-28692/2015).
Читать еще:  Резюме контрактного управляющего по 44 фз образец
Реализация ИП препаратов, которые, согласно информации, доводимой до сведения потребителя, по способам применения (введения) и оказываемого действия на организм человека, фактически являются лекарственными средствами, однако не были зарегистрированы в установленном порядке. На предпринимателя в данном случае был наложен административный штраф в размере 100 тыс. руб. (постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24 мая 2016 г. № 15АП-6256/2016 по делу № А53-178/2016).

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Поставка в медицинское учреждение медицинских изделий, маркировка которых содержала недостоверную информацию о наименовании изделий, моделях (исполнениях) и наименовании производителя и не соответствовала сопроводительной документации и регистрационному удостоверению. Несмотря на то, что в материалы дела было представлено заключение эксперта о биологической безопасности медицинского изделия, суд сделал вывод о том, что изделие не является безопасным, поскольку были установлены признаки фальсификации данного изделия. Поставщик был привлечен к административной ответственности в виде штрафа в размере 500 тыс. руб. (постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 мая 2016 г. № 18АП-4873/2016 по делу № А07-409/2016). При этом хранение в аптечном пункте в материальном шкафу вместе с другими препаратами лекарственного препарата, который подлежал изъятию из обращения и возврату поставщику (производителю) на основании письма Росздравнадзора из-за несоответствия требованиям нормативной документации, было признано судом правонарушением, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов), а не ст. 6.33 КоАП РФ. Это же относится к хранению в холодильнике вне карантинной зоны лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 28 сентября 2015 г. № 20АП-4064/2015 по делу № А09-5240/2015). В то же время, арбитражные суды отказывали в привлечении к административной ответственности в следующих случаях: Торговля БАД, не соответствующих требованиям Технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011), не признавалась оборотом фальсифицированных пищевых добавок, если предпринимателем или организацией были предприняты зависящие от них разумные и достаточные меры для подтверждения легальности реализуемых ими БАД (постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 10 мая 2016 г. по делу № А39-6528/2015, постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 29 марта 2016 г. № 08АП-946/2016 по делу № А46-12947/2015) – в частности, от поставщика (производителя) получены декларации соответствия (декларации качества), сертификаты соответствия на товар (постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 1 августа 2016 г. № 13АП-13191/2016 по делу № А56-351/2016). При изъятии проб недоброкачественных лекарственных средств и составлении протокола об административных правонарушениях территориальный орган Росздравнадзора нарушил требования КоАП РФ (постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 23 июня 2016 г. № 13АП-10571/2016 по делу № А21-9765/2015). Территориальный орган Росздравнадзора не представил документальные доказательства того, что в состав реализуемого средства входят компоненты, оказывающие лечебное действие, и, соответственно, оно является лекарственным средством, подлежащим государственной регистрации (постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 23 марта 2016 г. № 04АП-332/2016 по делу № А19-17390/2015). На основании судебной практики по делам о привлечении к административной ответственности за нарушения в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий и БАД можно сделать следующие выводы. Хотя статья 6.33 КоАП РФ, предусматривающая административную ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД, введена сравнительно недавно, территориальные органы Росздравнадзора достаточно активно возбуждают дела об административных правонарушениях на основании данной статьи, а суды, как правило, назначают штрафы в крупных размерах (от 500 тыс. до 1 млн руб.). Подход судов применительно к критериям для определения объективной стороны административных правонарушений различается в зависимости от того, идет ли речь об обращении фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных средств или обороте фальсифицированных БАД. В первом случае суды исходят из того, что профессиональные субъекты обращения лекарственных средств, включая аптечные организации и фармдистрибьюторов, должны предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных и фальсифицированных препаратов, в том числе путем надлежащей проверки и подбора добросовестных поставщиков. В случае же реализации БАД, которые признаются фальсифицированными, для того, чтобы избежать ответственности, предпринимателю или организации достаточно доказать, что имеются документы о подтверждении соответствия данных БАД, и не требуется самостоятельно проводить проверку их качества. Суды отказывают в привлечении к административной ответственности в случае, если территориальные органы Росздравнадзора допустили существенные процедурные нарушения требований КоАП РФ в ходе проверок ИП и организаций. В связи с этим важно обеспечить квалифицированную юридическую поддержку как в ходе соответствующих проверок, так и при оспаривании в дальнейшем постановлений контролирующих органов о привлечении к ответственности.

И вот Факультет Медицинского Права вновь вынужден возвратиться к новой статье Уголовного кодекса РФ, а именно: к статье 238.1 УК РФ. Напомним, что в соответствии с Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ были внесены поправки в Уголовный кодекс РФ – введена статья 238.1, устанавливающая уголовную ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий.

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

В одной из предыдущих заметок мы затронули тему уголовной ответственности за «ввоз на территорию РФ фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств/медицинских изделий», о чем, кстати, было письмо Минздрава России от 04.02.2015 № 20-2/2014. В информационном письме разъяснено, что при отсутствии цели сбыта лицо не должно подлежать уголовной ответственности. Уголовная ответственность за незаконный ввоз на территорию РФ незарегистрированных ЛС наступит лишь в том случае, когда лицо преследует цель сбыта ввезенных средств (при прочих условиях). В случае же приобретения физическим лицом незарегистрированных ЛС за пределами территории РФ, которые предназначены для его личного использования, уголовная ответственность не наступает. Однако, думается, что у многих все равно останется вопрос: «А что понимать в статье 238.1 Уголовного кодекса РФ под словом «сбыт» и «в целях сбыта»? К сожалению, вышеуказанное письмо Минздрава России подобных разъяснений не содержит. Введенная статья, а также Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» не имеют разъяснений касаемо данного понятия. Отсюда следует, что понятийный аппарат статьи 238.1 УК РФ будет отчасти формировать сложившаяся следственная и судебная практика. Однако, начнем с того, что под словом «сбыт» в словарях, в основном понимается «продажа, реализация товара потребителю», то есть за денежные средства. Подобные понятия закреплены в Современном экономическом словаре, Словаре синонимов, Толковом словаре под редакцией Ефремовой, Малом академическом словаре. Однако, к пониманию «сбыт» и «в целях сбыта» подходить следует с большой осторожностью. Например, в Постановление Пленума Верховного суда РФ от 15.06.2006 № 14 «О судебной практике по делам о преступлениях, связанных с наркотическими средствами, психотропными, сильнодействующими и ядовитыми веществами» (пункт 13) указано, что под незаконным сбытом наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов следует понимать любые способы их возмездной либо безвозмездной передачи другим лицам (продажу, дарение, обмен, уплату долга, дачу взаймы и т.д.), а также иные способы реализации, например путем введения инъекций. Отсюда следует предположить, что возможно под сбытом в рамках статьи 238.1 УК РФ, как следственные органы, так и суды будут понимать и безвозмездную передачу фальсифицированного, недоброкачественного, а самое неприятное незарегистрированного лекарственного средства или медицинского изделия другим лицам, то есть, в том числе, и родственникам, а также введение инъекции лекарственного средства. Между тем, следует все-таки обратиться и к положениям Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Хотя указанный нормативный правовой акт не закрепляет понятие «сбыт лекарственного средства», однако, в соответствии со статьей 47 частью 3 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, производится на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлению лиц. Таким образом, передача подобного лекарственного препарата с учетом условий части 3 статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ однозначно сбытом лекарственного средства являться не будет.
Читать еще:  Статистика узнать какую отчетность сдавать по инн
Также законным согласно разъяснениям Минздрава РФ является приобретение физическим лицом незарегистрированных ЛС за пределами территории РФ, предназначенных для его личного использования. А вот допустимо ли использование этих ЛС детьми, друзьями, родственниками и так далее и выходит ли это за рамки «личного использования» покрыто пока что мраком неизвестности, а вероятно и опасности. К сожалению, вся выше описанная ситуация дает следственным органам возможность произвольно формировать состав данного преступления. В любом случае по нашему мнению для правоприменительной практики следует обратиться с письменным запросом как минимум к Минздраву РФ, что Факультет Медицинского Права и не преминет сделать в самое кратчайшее время. Данная информация будет предоставляться читателям странички и участникам группы «Медицина и закон» по мере поступления.

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок Комментарий к статье 238.1 1. Общественная опасность преступления заключается в том, что обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок означает их неконтролируемое распространение и употребление, а в конечном счете – причинение вреда здоровью граждан.
2. Видовой объект данного преступления – общественные отношения, обеспечивающие здоровье граждан и общественную нравственность.
3. Непосредственный объект – отношения по поводу обращения фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.
4. Предмет преступления – 1) фальсифицированные лекарственные средства; 2) фальсифицированные медицинские изделия; 3) недоброкачественные лекарственные средства; 4) недоброкачественные медицинские изделия; 5) незарегистрированные лекарственные средства; 6) незарегистрированные медицинские изделия; 7) фальсифицированные биологически активные добавки, содержащие не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции.
5. Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (ст. 4 Закона об обращении лекарственных препаратов).
Медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан).
Биологически активные добавки – природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов (ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов").
6. Фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе, а также контрафактное лекарственное средство, т.е. находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Фальсифицированное медицинское изделие – медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе), а также контрафактное медицинское изделие, т.е. находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
7. Недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи (документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства) либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
8. Незарегистрированные лекарственные средства – лекарственные средства, не имеющие государственной регистрации.
Государственной регистрации подлежат: 1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в РФ; 2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности; 3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов. Государственная регистрация лекарственных препаратов и ведение государственного реестра лекарственных средств осуществляются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти . Перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, содержатся в государственном реестре лекарственных средств.
——————————–
См.: Приказ Минздрава России от 21.09.2016 N 725н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения"; Приказ Минсельхоза России от 01.04.2005 N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок". 9. Незарегистрированные медицинские изделия – медицинские изделия, не имеющие государственной регистрации и используемые медицинскими учреждениями (организациями, обладающими лицензией на оказание медицинских услуг).
Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором.
Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат .
——————————–
См.: Пост. Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом .
——————————–
См.: Приказ Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие". Решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном Пост. Правительства РФ от 19.06.2012 N 615.
10. Фальсифицированные биологически активные добавки, содержащие не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, – умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной. Согласно абз. 16 ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" фальсифицированные пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки), материалы и изделия – пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки), материалы и изделия, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной. Биологически активные добавки подлежат государственной регистрации .
——————————–
См.: ст. 10 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов"; Приказ Роспотребнадзора от 26.02.2006 N 36 "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище"; Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03". 11. Объективная сторона преступления: 1) производство; 2) сбыт; 3) ввоз на территорию РФ (см. коммент. к ст. 228.1).
12. Согласно ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств в РФ допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
13. Согласно ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в РФ запрещается производство и сбыт: 1) медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований; 2) фальсифицированных медицинских изделий. Запрещается реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.
14. Запрещается ввоз на территорию РФ фальсифицированных, недоброкачественных и (или) контрафактных лекарственных средств. Порядок ввоза лекарственных средств в РФ в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств установлен в Правилах ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утв. Пост. Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации". При ввозе на территорию РФ конкретной партии лекарственных средств в таможенные органы представляется разрешение Минздрава России на ввоз на территорию РФ конкретной партии лекарственных средств, за исключением ввоза на территорию РФ лекарственных средств со статусом товаров таможенного союза ЕАЭС.
15. Ввозимые в РФ лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. Допускается ввоз в РФ конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в ст. 48 Закона об обращении лекарственных средств.
——————————–
См.: Приказ Минздрава России от 02.08.2012 N 58н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента".
Читать еще:  Обязательно ли переобувать машину в зимнюю резину
В РФ можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя.
16. Согласно ч. 3 ст. 47 Закона об обращении лекарственных средств ввоз незарегистрированных лекарственных средств производится на основании разрешения, выдаваемого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям следующих лиц: 1) медицинских организаций – производителей лекарственных средств; 2) организаций оптовой торговли лекарственными средствами; 3) научно-исследовательских организаций; 4) образовательных организаций высшего образования; 5) иных организаций, перечисленных в Законе.
17. Действующим законодательством установлена возможность ввоза на территорию РФ не имеющих государственной регистрации лекарственных препаратов, приобретенных за пределами территории РФ физическими лицами для личного использования и юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и определен порядок осуществления такого ввоза.
В случае приобретения физическим лицом незарегистрированных лекарственных препаратов за пределами территории РФ, которые предназначены для его личного использования, уголовная ответственность не наступает.
18. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию таможенного союза в рамках ЕАЭС отражен в Положении о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств согласно приложению N 21 к решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 N 30 "О мерах нетарифного регулирования".
Для целей указанного Положения под зарегистрированными лекарственными средствами понимаются лекарственные средства, включенные в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС, предусмотренный ст. 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, или включенные в соответствующий государственный реестр лекарственных средств государства – члена Союза в соответствии с законодательством этого государства.
19. Ввоз зарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии сведений о включении лекарственных средств в единый реестр или в соответствующий государственный реестр лекарственных средств государства – члена ЕАЭС, за исключением случаев, предусмотренных абз. 2 п. 3 и п. п. 4 и 8 Положения о ввозе на таможенную территорию ЕАЭС лекарственных средств.
Ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) и (или) помощи при чрезвычайных ситуациях, если это предусмотрено законодательством государства-члена (подп. "е" п. 11); конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований и (или) испытаний, если это предусмотрено законодательством государства-члена (подп. "з" п. 11); а также незарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа), которое выдается по форме, утвержденной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.05.2012 N 45, за исключением случаев, предусмотренных п. п. 4 и 8 указанного Положения.
20. Представления таможенному органу государства-члена сведений о включении в реестр или заключения (разрешительного документа) не требуется в случаях ввоза зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств:
а) физическими лицами в качестве товаров для личного пользования;
б) для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию ЕАЭС, в аптечках первой помощи этих транспортных средств в ограниченном количестве, определенном законодательством государства их регистрации, если иное не предусмотрено законодательством государства-члена;
в) для лечения участников официальных международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, если иное не предусмотрено законодательством государства-члена (п. 4 указанного Положения).
Представления таможенному органу государства-члена сведений о включении в реестр или заключения (разрешительного документа) не требуется при помещении лекарственных средств под таможенные процедуры переработки на таможенной территории, таможенного склада, свободной таможенной зоны, свободного склада, уничтожения, таможенного транзита, а также зарегистрированных лекарственных средств под таможенную процедуру временного ввоза (допуска) (п. 8 указанного Положения).
21. Заключение (разрешительный документ) выдается юридическим лицам, физическим лицам, зарегистрированным в качестве индивидуальных предпринимателей, а также в случаях, предусмотренных законодательством государства-члена, иностранным организациям – производителям лекарственных средств в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц в случаях ввоза незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных: для экспертизы лекарственных средств; осуществления регистрации лекарственных средств; оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией; предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций; оказания гуманитарной помощи (содействия) и (или) помощи при чрезвычайных ситуациях, если это предусмотрено законодательством государства-члена; предназначенных для проведения выставок без права их дальнейшей реализации; внедрения инновационных медицинских технологий, проведения научных и иных исследований и разработок в медицине, если это предусмотрено законодательством государства-члена (п. 11).
22. Согласно п. 16 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан запрещается ввоз на территорию РФ фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий . Порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти .
——————————–
См. также: ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014; Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46.
См.: Приказ Минздрава России от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации". 23. Запрещается ввоз на территорию РФ фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции.
24. Преступление с материальным составом и считается оконченным, когда стоимость предметов преступления превысит 100 тыс. руб.
25. Субъективная сторона рассматриваемого преступления характеризуется виной в форме прямого умысла.
Ответственность по ч. 1 ст. 238.1 УК за незаконный ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств или медицинских препаратов наступит лишь в том случае, когда лицо преследует специальную цель – сбыт ввезенных средств и препаратов (при прочих условиях).
26. Субъект преступления – физическое вменяемое лицо, достигшее 16-летнего возраста.
27. Квалифицирующими признаками (ч. 2 коммент. статьи) названы:
– совершение преступления группой лиц по предварительному сговору или организованной группой (п. "а") (см. коммент. к ч. 2 ст. 35);
– совершение преступления, повлекшего по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью человека либо смерть (п. "б") (см. коммент. к ст. 238).
28. Особо квалифицирующий признак (ч. 3 коммент. статьи) – совершение преступления, повлекшего по неосторожности смерть двух или более лиц (см. коммент. к ст. 238).
29. Если деяния в отношении лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок, указанные в диспозиции коммент. статьи, совершены не в крупном размере, т.е. на сумму менее 100 тыс. руб., виновные могут быть привлечены к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, по ст. 6.33 КоАП за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, по ст. 14.4.2 КоАП за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.

Остались вопросы? Бесплатная консультация по телефону:

8 800 350-81-94
Круглосуточно

Продажа незарегистрированных лекарственных средств: 7 комментариев

  1. feed

    When someone writes an paragraph he/she keeps the idea of a user in his/her mind that how a user can understand it. Therefore that’s why this article is perfect. Thanks!|

  2. the feed

    Nice blog here! Also your site loads up very fast! What web host are you using? Can I get your affiliate link to your host? I wish my web site loaded up as fast as yours lol|

  3. the feed

    Hmm it seems like your blog ate my first comment (it was super long) so I guess I’ll just sum it up what I wrote and say, I’m thoroughly enjoying your blog. I too am an aspiring blog writer but I’m still new to the whole thing. Do you have any points for novice blog writers? I’d definitely appreciate it.|

  4. thefeed

    Heya just wanted to give you a quick heads up and let you know a few of the pictures aren’t loading correctly. I’m not sure why but I think its a linking issue. I’ve tried it in two different browsers and both show the same outcome.|

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.