Программа внутреннего аудита в лаборатории пример

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Не секрет, что разработка документации СМК для сотрудников лаборатории является чем-то вроде трудовой повинности. Разработку поручают специалистам, которые наименее загружены основной работой. При этом подготовка таких специалистов в вопросах системы качества оставляет желать лучшего. В результате созданные документы оказываются ненужной «макулатурой». Вариантом решения задачи является применение готового решения – комплекта документации СМК лаборатории. Комплект разработан специалистами, хорошо знающими специфику работы лаборатории (методы испытаний, оборудование, методы проведения расчетов, организацию работы и пр.) и требования системы качества лаборатории. Комплект документации системы качества для испытательной лаборатории создан на основании требований международного стандарта ISO 17025:2017 (ГОСТ ISO/IEC 17025:2019) и критериев аккредитации Российской национальной системы аккредитации «Росаккредитация». Применение комплекта позволяет провести аккредитацию лаборатории в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития № 326 и последних изменений к нему (приказы № 329, № 570, № 764). Комплект документации системы качества разработан на примере лаборатории по испытаниям нефти и нефтепродуктов, но он может быть легко адаптирован под лаборатории с другими видами деятельности.
Рекомендуем приобрести :

Состав документов комплекта

В состав документов комплекта входит основная документация системы качества лаборатории и типовые формы. Основная документация полностью реализует требования стандарта ISO 17025:2017 (ГОСТ ISO/IEC 17025:2019) и критериев системы аккредитации «Росаккредитация», в части касающейся системы качества лаборатории.

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Основная документация системы качества может применяться в лаборатории без изменений. Незначительные изменения могут потребоваться в том случае, когда состав организационных единиц и название должностей отличается от названий, указанных в комплекте.
Документ Название документа Назначение документа п.п. ISO 17025 :2017 п.п. критериев аккредитации Представляет основную информацию о лаборатории, ее структуре, области деятельности, функциях, задачах, правах и обязанностях, взаимодействиях с другими субъектами экономической деятельности. 23.3 (а) Определяет состав заинтересованных сторон в деятельности лаборатории, конфликты интересов заинтересованных сторон. Устанавливает возможные угрозы независимости и беспристрастности деятельности лаборатории, методы обеспечения независимости и беспристрастности, обязанности и ответственность сотрудников по вопросам независимости и беспристрастности. 23.4 (а, б, в) Устанавливает виды конфиденциальной информации в лаборатории, методы защиты конфиденциальной информации, права, обязанности и ответственность сотрудников при работе с конфиденциальной информацией. 23.6 Устанавливает приоритеты деятельности лаборатории в вопросах обеспечения качества. 23.2 (б, в) Устанавливает конкретные цели по обеспечению качества для лаборатории в целом, для каждого подразделения и процессов лаборатории, а также сроки достижения целей. 23.2 (а) Организационная структура Определяет состав организационных единиц лаборатории, их взаимосвязь и подчиненность. 23.3 (а) Положения о подразделениях Устанавливают цели деятельности каждого структурного подразделения лаборатории, его задачи, функции, права и обязанности. 23.3 (а)
Документ Название документа Назначение документа п.п. ISO 17025:2017 п.п. критериев аккредитации Должностные инструкции Определяют квалификационные требования к каждой должности в лаборатории, подчиненность сотрудника, задачи, должностные обязанности, права, ответственность и взаимодействия. 23.3 (б) Руководство по качеству испытательной лаборатории Представляет описание системы качества лаборатории, область действия системы качества, ее структуру, состав документации и порядок работы системы качества. 23; 23.1; 23.22 Управление документированной информацией лаборатории Определяет состав документированной информации лаборатории, правила и порядок работы с документированной информацией, ответственность сотрудников по управлению документированной информацией. 23.7 (а, б, в, г, д, е, ж, з, и, к) Управление персоналом лаборатории Устанавливает правила управления персоналом лаборатории, порядок определения потребности в подготовке персонала, правила ведения кадрового учета. 23.5; 23.7 (л) Закупки Устанавливает правила привлечения третьих лиц для выполнения отдельных работ, услуг или поставок материальных ресурсов, необходимых для осуществления деятельности лаборатории. 23.8 Управление оборудованием лаборатории Устанавливает правила управления всеми видами оборудования лаборатории. 23.9 (а, б, г, д, е, ж); 23.13; 23.21 (а, б, в) Контроль условий внешней среды Устанавливает порядок обеспечения надлежащих условий внешней среды и контроля показателей, характеризующих состояние среды, необходимой для осуществления деятельности лаборатории. 23.12 (а, б) Разработка методик количественного химического анализа Устанавливает правила разработки, оценки пригодности и использования лабораторией методик (нестандартных или модификации стандартных методик) количественного химического анализа. 23.15 Внедрение методик количественного химического анализа в лаборатории Устанавливает правила выбора и применения методик количественного химического анализа. 23.14 (а) Контроль качества результатов испытаний Устанавливает правила планирования, выполнения и анализа результатов контроля качества результатов испытаний и измерений, проводимых лабораторией. 23.11 Управление пробами Устанавливает правила обращения с пробами на всех этапах работы – от отбора образцов, до их утилизации. 23.19; 23.20 (а, б, в) Корректирующие действия Устанавливает правила проведения корректирующих действий и коррекций в случае выявления отклонений или несоответствий в деятельности лаборатории. 23.17 Предупреждающие действия Определяет порядок проведения предупреждающих действий, правила выявления рисков и возможностей для улучшения деятельности лаборатории. 23.18 Внутренние аудиты Определяет порядок проведения внутренних аудитов системы качества лаборатории и действия сотрудников по устранению несоответствий, выявленных в ходе аудита. 23.10 (а) Анализ СМК со стороны руководства Регламентирует порядок проведения анализа системы менеджмента качества лаборатории со стороны руководства с целью обеспечения ее пригодности, адекватности и результативности. 23.10 (б) Управление несоответствиями Устанавливает порядок управления несоответствиями на всех стадиях работ, выполняемых лабораторией. 23.14 (б); 23.16 (а, б, в, г, д, е); 23.20 (в) Взаимодействие с заказчиками Регламентирует порядок работы лаборатории на всех этапах взаимодействия с заказчиками – от первого обращения заказчика (либо участия в тендере) до передачи результатов выполненных работ, в том числе работу с жалобами. 23.16 (г) Проведение испытаний Регламентирует порядок организации, управления, контроля и выполнения процесса испытаний. 23.20 (в); 23.21 (в)
Читать еще:  Петрозаводск приравнен к районам крайнего севера

Типовые формы

Типовые формы необходимы для поддержки работы системы качества лаборатории. Каждая из них связана с одним или несколькими основными документами системы качества. Внедрение типового комплекта документации системы качества испытательной лаборатории сводится к регулярному заполнению типовых форм. Все типовые формы разработаны на основании требований нормативных документов (ГОСТ, РД, МВИ, МИ). Акт о выделении к уничтожению документов, не подлежащих хранению Акт приема передачи дел Акт о неисправности средства измерения Акт передачи образцов (проб) Акт приемо-передачи (оборудования/ средств измерения) Акт сдачи-приемки работ (оказания услуг)

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Акт входного контроля оборудования Акт на списание оборудования Акт на списание химических реактивов и ГСО Акт внедрения методики КХА (для неопределенности) Акт внедрения методики КХА (для погрешности) Акт отбора проб нефтепродуктов

Графики

Годовой график внутреннего аудита системы качества

Журналы

Журнал регистрации архивных документов Журнал регистрации внешних нормативных документов Журнал регистрации внутренних нормативных документов

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Журнал регистрации договоров/ доверенностей Журнал регистрации приказов/ распоряжений Журнал регистрации протоколов испытаний Журнал регистрации технической документации Журнал учета входящей корреспонденции Журнал учета исходящей корреспонденции Журнал входного контроля химических реактивов Журнал поступления/ расхода химических реактивов и ГСО Журнал учета измерительного оборудования и средств измерения Журнал учета испытательного оборудования

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Журнал регистрации условий внешней среды Журнал регистрации условий хранения (архив) Журнал регистрации условий хранения (комната хранения расходных материалов) Журнал регистрации условий хранения (пробохранилище) Журнал регистрации условий хранения (хранилище реактивов) Журнал контроля качества испытаний Журнал регистрации проб Журнал регистрации несоответствий

Задания

Служебное задание для направления в командировку и отчет о его выполнении Задание на разработку методики КХА

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Задание на отбор проб

Записки

Служебная записка по оценке необходимости разработки методики КХА Служебная записка по выбору методики КХА

Заявки

Заявка на проведение испытаний Заявка на обучение персонала Заявка на подбор персонала Заявка на закупку Заявка на закупку химических реактивов Заявка на участие в МСИ

Заявления

Заявление о предоставлении командировочных
Читать еще:  Узаконивание самовольной перепланировки квартиры

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Заявление о предоставлении очередного отпуска Заявление о переводе на другую работу Заявление о приеме на работу Заявление об увольнении

Листы

Опросный лист (шаблон) Лист оценки поставщиков (вспомогательное оборудование и расходные материалы) Лист оценки поставщиков (испытательные лаборатории) Лист оценки поставщиков (поверочные лаборатории) Лист оценки поставщиков (обучение) Лист оценки поставщиков (реактивы)

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Лист оценки поставщиков (средства измерения) Лист повторной оценки поставщика Листок ежедневного обслуживания оборудования Лист контроля температуры Лист регистрации условий измерения Чек-лист проверки методики КХА Лист экспертизы предложения Лист опроса заказчика

Отчеты

Отчет по результатам стажировки Отчет о готовности к применению методики КХА

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Отчет по аудиту

Планы

План подготовки персонала План обслуживания оборудования лаборатории План эксперимента (по оценке показателей качества результатов анализа при реализации методики КХА в лаборатории) План контроля качества План проведения МСИ/ программа проверки квалификации

Приказы

Приказ о создании комиссии по уничтожению документов Приказ о направлении работника на обучение Приказ о временно исполняющем обязанности Приказ о назначении руководителя стажировки

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Приказ (распоряжение) о направлении работника в командировку Приказ (распоряжение) о переводе работника на другую работу Приказ (распоряжение) о предоставлении отпуска работнику Приказ (распоряжение) о приеме работника на работу Приказ о формировании аттестационной комиссии Приказ (распоряжение) о прекращении (расторжении) трудового договора с работником (увольнении) Приказ об утверждении штатного расписания Приказ о создании комиссии по списанию Приказ о формировании комиссии по аттестации испытательного оборудования Приказ о создании комиссии по разработке методики КХА

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Приказ о создании комиссии по внедрению методики КХА Приказ о назначении ведущего аудитора/аудитора СМК Приказ о проведении внутреннего аудита Приказ о создании комиссии по рассмотрению жалоб

Программы

Программа аттестации испытательного оборудования (шаблон) Программа испытаний (шаблон)

Протоколы

Протокол исследования химического реактива Протокол аттестации испытательного оборудования Протокол регистрации результатов эксперимента по внедрению методики КХА Протокол заседания совета директоров

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Протокол аудитных бесед Протокол анализа СМК со стороны руководства Протокол оперативного совещания

Реестры

Реестр документов об образовании Реестр вспомогательного оборудования и расходных материалов Реестр химических реактивов

Прочие формы

Анкета обратной связи Анкета оценки результатов обучения Аттестат на испытательное оборудование (шаблон) Ведомость документации лаборатории

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Вопросник по аудиту Квалификационные требования к внутренним аудиторам Контрольная карта средних и размахов Командировочное удостоверение (форма Т10) Критерии оценки отклонений Методика аттестации испытательного оборудования (шаблон) Отзыв о работе сотрудника Предложение в штат (шаблон) Решение по жалобе Список сотрудников к аттестации

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Таблица шифров нефтепродуктов Трудовой договор (шаблон) Штатное расписание (форма Т3) Полный состав комплекта СМК испытательной лаборатории содержит более 180 документов. С документом можно ознакомиться в разделе “Документы системы менеджмента”.

© 2012 – 2019 Федеральная служба по аккредитации
Официальный Интернет-ресурс
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-52650 от 25 января 2013 года Ничто так не способствует успешному внедрению новшеств, как отсутствие проверок В статье [1] была описана система управления документацией, действующая в отделе анализа и экспертиз Гохрана России (далее Отдел). В данной статье обсуждаются процедуры и документация, связанные с внутренним аудитом, который проводится в Отделе в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 (п. 4.13) [2]. Отдел в 2000 г. получил аккредитацию в Немецкой системе аккредитации в области контроля качества драгоценных металлов. Результаты инспекционного контроля, проведенного Немецким органом по аккредитации в области химии (Deutsche Akkreditierungsstelle Chemie GmbH DACH GmbH), показали, что действующая в Отделе система качества соответствует требованиям указанного стандарта. Поэтому мы полагаем, что специалистам, ответственным за организацию и проведение внутреннего аудита в испытательных лабораториях, будет полезно познакомиться с опытом нашего Отдела. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9000-2001 [3] “аудит (проверка) это систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки)”. Внутренний аудит в испытательной лаборатории проводится с целью определить соответствие ее деятельности требованиям системы качества и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Определение “внутренний” подчеркивает, что испытательная лаборатория проводит аудит собственными силами, без привлечения специалистов сторонних организаций. Никакой аудит, проведенный внешней организацией (заказчиком, органом по аккредитации и др.), не может заменить внутреннего аудита (за исключением случая, когда штат лаборатории состоит из одного сотрудника).
Все аккредитованные испытательные лаборатории России проводят внутренний аудит, но редкая лаборатория проводит его в духе приведенного выше определения и документирует эту процедуру надлежащим образом.
В соответствии с п. 4.13 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 внутренний аудит (внутренняя проверка) является обязательной процедурой системы качества испытательной лаборатории. В этом пункте стандарта определены цели внутреннего аудита и достаточно четко очерчен круг вопросов и процедур, которые должны быть описаны в Руководстве по качеству лаборатории. В связи с этим возникают проблемы:
Читать еще:  Сколько хранится медицинская карта в поликлинике
Ниже описаны процедуры планирования, проведения и документирования внутреннего аудита, которые разработаны и используются в Отделе в течение 3-х последних лет и показали эффективность при небольшой трудоемкости. Следует отметить, что при организации внутреннего аудита мы пользовались рекомендациями органа по аккредитации DACH GmbH.

Планирование и организация внутреннего аудита

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

По способу организации внутренний аудит может быть горизонтальным и вертикальным. Горизонтальный аудит предполагает детальную проверку элемента системы качества (например, “Кадры и повышение квалификации”, “Работа с заказчиком”, “Методы испытаний” и др.) для всех объектов области аккредитации лаборатории. При вертикальном аудите проверяют все элементы системы качества в отношении одного или некоторых объектов области аккредитации (от процедуры приема образца до выдачи документа по испытаниям). Решение относительно выбора типа внутреннего аудита принимает менеджер по качеству, который также несет ответственность за планирование, организацию и проведение внутреннего аудита. В нашем Отделе проводится горизонтальный внутренний аудит. Внутренний аудит проводится в соответствии с планом, который ежегодно разрабатывает менеджер по качеству. План предусматривает детальную проверку деятельности Отдела в области аккредитации. Все виды деятельности Отдела проверяются не реже одного раза в год. В дополнение к плановому аудиту в отдельных случаях может быть проведен внеплановый аудит, например:
в результате рекламации заказчика, когда возникает сомнение в том, что деятельность Отдела согласуется с его политикой в области качества и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000;
повторно, после планового аудита, для подтверждения того, что корректирующие действия проведены и дали результат.
План имеет очень простую и наглядную форму (рис. 1). В нем отражены все области деятельности, подлежащие аудиту (объекты аудита), сроки проведения и результаты аудита. Из плана сразу видно, что предстоит выполнить, какие проверки уже проведены, по каким объектам аудита не выявлено существенных несоответствий и какие проверки следует провести повторно в связи с обнаруженными существенными несоответствиями. Любая лаборатория может взять этот план за основу, внеся изменения в соответствии с собственными требованиями и особенностями организации.

Проведение внутреннего аудита

В нашем Отделе внутренний аудит проводится, как правило, менеджером по качеству. Он может поручить проведение части работ специально обученному сотруднику, знакомому с системой качества Отдела и с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Аудитор не должен проверять области деятельности, за которые он несет ответственность, поэтому если менеджер по качеству одновременно имеет еще и другие обязанности (например, является руководителем группы, отвечает за работу с заказчиком и др.), то внутренний аудит этой деятельности проводит другой специалист, имеющий соответствующую подготовку. Технический руководитель Отдела обеспечивает условия для обучения и консультации аудитора, а также дает ему соответствующие полномочия, необходимые для проведения данной работы. В процессе проведения внутреннего аудита составляются протоколы. Бланк протокола состоит из одного листа, лицевая сторона которого заполняется аудитором и содержит следующую информацию:
ФИО аудитора;
дата аудита;
объект аудита;
ссылка на соответствующий раздел ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000, в котором изложены требования к данному объекту аудита;
перечень требований, выполнение которых подлежит проверке;
выявленные несоответствия;
подпись аудитора.
Обратная сторона протокола заполняется менеджером по качеству и содержит:

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

корректирующие действия, ФИО сотрудника, ответственного за их проведение, и сроки выполнения;
подписи менеджера по качеству и технического руководителя.
Форма протокола разрабатывается менеджером по качеству и утверждается техническим руководителем. Перечень требований, выполнение которых подлежит проверке, по каждому протоколу составляет менеджер по качеству без утверждения у руководства. Мы считаем такую форму протокола очень удобной, так как для его оформления не требуется много времени, кроме того, в этом же протоколе содержатся все сведения о необходимых корректирующих действиях.
На рис. 2 в качестве примера приведена лицевая сторона протокола внутреннего аудита оборудования. Аналогичные протоколы составляются для каждого объекта аудита (следовательно, в данном случае всего 10 протоколов).

Документирование

Некоторые выводы

Использованная литература
1. Житенко Л.П., Обрезумов В.П. Управление документацией в испытательной лаборатории // Партнеры и конкуренты. 2001. 10, с. 27-30.
2. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
3. ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
“>

Остались вопросы? Бесплатная консультация по телефону:

8 800 350-81-94
Круглосуточно

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

Программа внутреннего аудита в лаборатории пример

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Не секрет, что разработка документации СМК для сотрудников лаборатории является чем-то вроде трудовой повинности. Разработку поручают специалистам, которые наименее загружены основной работой. При этом подготовка таких специалистов в вопросах системы качества оставляет желать лучшего. В результате созданные документы оказываются ненужной «макулатурой». Вариантом решения задачи является применение готового решения – комплекта документации СМК лаборатории. Комплект разработан специалистами, хорошо знающими специфику работы лаборатории (методы испытаний, оборудование, методы проведения расчетов, организацию работы и пр.) и требования системы качества лаборатории. Комплект документации системы качества для испытательной лаборатории создан на основании требований международного стандарта ISO 17025:2017 (ГОСТ ISO/IEC 17025:2019) и критериев аккредитации Российской национальной системы аккредитации «Росаккредитация». Применение комплекта позволяет провести аккредитацию лаборатории в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития № 326 и последних изменений к нему (приказы № 329, № 570, № 764). Комплект документации системы качества разработан на примере лаборатории по испытаниям нефти и нефтепродуктов, но он может быть легко адаптирован под лаборатории с другими видами деятельности.
Рекомендуем приобрести :

Состав документов комплекта

В состав документов комплекта входит основная документация системы качества лаборатории и типовые формы. Основная документация полностью реализует требования стандарта ISO 17025:2017 (ГОСТ ISO/IEC 17025:2019) и критериев системы аккредитации «Росаккредитация», в части касающейся системы качества лаборатории.

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Основная документация системы качества может применяться в лаборатории без изменений. Незначительные изменения могут потребоваться в том случае, когда состав организационных единиц и название должностей отличается от названий, указанных в комплекте.
Документ Название документа Назначение документа п.п. ISO 17025 :2017 п.п. критериев аккредитации Представляет основную информацию о лаборатории, ее структуре, области деятельности, функциях, задачах, правах и обязанностях, взаимодействиях с другими субъектами экономической деятельности. 23.3 (а) Определяет состав заинтересованных сторон в деятельности лаборатории, конфликты интересов заинтересованных сторон. Устанавливает возможные угрозы независимости и беспристрастности деятельности лаборатории, методы обеспечения независимости и беспристрастности, обязанности и ответственность сотрудников по вопросам независимости и беспристрастности. 23.4 (а, б, в) Устанавливает виды конфиденциальной информации в лаборатории, методы защиты конфиденциальной информации, права, обязанности и ответственность сотрудников при работе с конфиденциальной информацией. 23.6 Устанавливает приоритеты деятельности лаборатории в вопросах обеспечения качества. 23.2 (б, в) Устанавливает конкретные цели по обеспечению качества для лаборатории в целом, для каждого подразделения и процессов лаборатории, а также сроки достижения целей. 23.2 (а) Организационная структура Определяет состав организационных единиц лаборатории, их взаимосвязь и подчиненность. 23.3 (а) Положения о подразделениях Устанавливают цели деятельности каждого структурного подразделения лаборатории, его задачи, функции, права и обязанности. 23.3 (а)
Документ Название документа Назначение документа п.п. ISO 17025:2017 п.п. критериев аккредитации Должностные инструкции Определяют квалификационные требования к каждой должности в лаборатории, подчиненность сотрудника, задачи, должностные обязанности, права, ответственность и взаимодействия. 23.3 (б) Руководство по качеству испытательной лаборатории Представляет описание системы качества лаборатории, область действия системы качества, ее структуру, состав документации и порядок работы системы качества. 23; 23.1; 23.22 Управление документированной информацией лаборатории Определяет состав документированной информации лаборатории, правила и порядок работы с документированной информацией, ответственность сотрудников по управлению документированной информацией. 23.7 (а, б, в, г, д, е, ж, з, и, к) Управление персоналом лаборатории Устанавливает правила управления персоналом лаборатории, порядок определения потребности в подготовке персонала, правила ведения кадрового учета. 23.5; 23.7 (л) Закупки Устанавливает правила привлечения третьих лиц для выполнения отдельных работ, услуг или поставок материальных ресурсов, необходимых для осуществления деятельности лаборатории. 23.8 Управление оборудованием лаборатории Устанавливает правила управления всеми видами оборудования лаборатории. 23.9 (а, б, г, д, е, ж); 23.13; 23.21 (а, б, в) Контроль условий внешней среды Устанавливает порядок обеспечения надлежащих условий внешней среды и контроля показателей, характеризующих состояние среды, необходимой для осуществления деятельности лаборатории. 23.12 (а, б) Разработка методик количественного химического анализа Устанавливает правила разработки, оценки пригодности и использования лабораторией методик (нестандартных или модификации стандартных методик) количественного химического анализа. 23.15 Внедрение методик количественного химического анализа в лаборатории Устанавливает правила выбора и применения методик количественного химического анализа. 23.14 (а) Контроль качества результатов испытаний Устанавливает правила планирования, выполнения и анализа результатов контроля качества результатов испытаний и измерений, проводимых лабораторией. 23.11 Управление пробами Устанавливает правила обращения с пробами на всех этапах работы – от отбора образцов, до их утилизации. 23.19; 23.20 (а, б, в) Корректирующие действия Устанавливает правила проведения корректирующих действий и коррекций в случае выявления отклонений или несоответствий в деятельности лаборатории. 23.17 Предупреждающие действия Определяет порядок проведения предупреждающих действий, правила выявления рисков и возможностей для улучшения деятельности лаборатории. 23.18 Внутренние аудиты Определяет порядок проведения внутренних аудитов системы качества лаборатории и действия сотрудников по устранению несоответствий, выявленных в ходе аудита. 23.10 (а) Анализ СМК со стороны руководства Регламентирует порядок проведения анализа системы менеджмента качества лаборатории со стороны руководства с целью обеспечения ее пригодности, адекватности и результативности. 23.10 (б) Управление несоответствиями Устанавливает порядок управления несоответствиями на всех стадиях работ, выполняемых лабораторией. 23.14 (б); 23.16 (а, б, в, г, д, е); 23.20 (в) Взаимодействие с заказчиками Регламентирует порядок работы лаборатории на всех этапах взаимодействия с заказчиками – от первого обращения заказчика (либо участия в тендере) до передачи результатов выполненных работ, в том числе работу с жалобами. 23.16 (г) Проведение испытаний Регламентирует порядок организации, управления, контроля и выполнения процесса испытаний. 23.20 (в); 23.21 (в)
Читать еще:  Правила регистрации иностранных граждан в москве

Типовые формы

Типовые формы необходимы для поддержки работы системы качества лаборатории. Каждая из них связана с одним или несколькими основными документами системы качества. Внедрение типового комплекта документации системы качества испытательной лаборатории сводится к регулярному заполнению типовых форм. Все типовые формы разработаны на основании требований нормативных документов (ГОСТ, РД, МВИ, МИ). Акт о выделении к уничтожению документов, не подлежащих хранению Акт приема передачи дел Акт о неисправности средства измерения Акт передачи образцов (проб) Акт приемо-передачи (оборудования/ средств измерения) Акт сдачи-приемки работ (оказания услуг)

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Акт входного контроля оборудования Акт на списание оборудования Акт на списание химических реактивов и ГСО Акт внедрения методики КХА (для неопределенности) Акт внедрения методики КХА (для погрешности) Акт отбора проб нефтепродуктов

Графики

Годовой график внутреннего аудита системы качества

Журналы

Журнал регистрации архивных документов Журнал регистрации внешних нормативных документов Журнал регистрации внутренних нормативных документов

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Журнал регистрации договоров/ доверенностей Журнал регистрации приказов/ распоряжений Журнал регистрации протоколов испытаний Журнал регистрации технической документации Журнал учета входящей корреспонденции Журнал учета исходящей корреспонденции Журнал входного контроля химических реактивов Журнал поступления/ расхода химических реактивов и ГСО Журнал учета измерительного оборудования и средств измерения Журнал учета испытательного оборудования

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Журнал регистрации условий внешней среды Журнал регистрации условий хранения (архив) Журнал регистрации условий хранения (комната хранения расходных материалов) Журнал регистрации условий хранения (пробохранилище) Журнал регистрации условий хранения (хранилище реактивов) Журнал контроля качества испытаний Журнал регистрации проб Журнал регистрации несоответствий

Задания

Служебное задание для направления в командировку и отчет о его выполнении Задание на разработку методики КХА

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Задание на отбор проб

Записки

Служебная записка по оценке необходимости разработки методики КХА Служебная записка по выбору методики КХА

Заявки

Заявка на проведение испытаний Заявка на обучение персонала Заявка на подбор персонала Заявка на закупку Заявка на закупку химических реактивов Заявка на участие в МСИ

Заявления

Заявление о предоставлении командировочных
Читать еще:  Отстоять права на достойную репутацию в интернете

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Заявление о предоставлении очередного отпуска Заявление о переводе на другую работу Заявление о приеме на работу Заявление об увольнении

Листы

Опросный лист (шаблон) Лист оценки поставщиков (вспомогательное оборудование и расходные материалы) Лист оценки поставщиков (испытательные лаборатории) Лист оценки поставщиков (поверочные лаборатории) Лист оценки поставщиков (обучение) Лист оценки поставщиков (реактивы)

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Лист оценки поставщиков (средства измерения) Лист повторной оценки поставщика Листок ежедневного обслуживания оборудования Лист контроля температуры Лист регистрации условий измерения Чек-лист проверки методики КХА Лист экспертизы предложения Лист опроса заказчика

Отчеты

Отчет по результатам стажировки Отчет о готовности к применению методики КХА

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Отчет по аудиту

Планы

План подготовки персонала План обслуживания оборудования лаборатории План эксперимента (по оценке показателей качества результатов анализа при реализации методики КХА в лаборатории) План контроля качества План проведения МСИ/ программа проверки квалификации

Приказы

Приказ о создании комиссии по уничтожению документов Приказ о направлении работника на обучение Приказ о временно исполняющем обязанности Приказ о назначении руководителя стажировки

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Приказ (распоряжение) о направлении работника в командировку Приказ (распоряжение) о переводе работника на другую работу Приказ (распоряжение) о предоставлении отпуска работнику Приказ (распоряжение) о приеме работника на работу Приказ о формировании аттестационной комиссии Приказ (распоряжение) о прекращении (расторжении) трудового договора с работником (увольнении) Приказ об утверждении штатного расписания Приказ о создании комиссии по списанию Приказ о формировании комиссии по аттестации испытательного оборудования Приказ о создании комиссии по разработке методики КХА

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Приказ о создании комиссии по внедрению методики КХА Приказ о назначении ведущего аудитора/аудитора СМК Приказ о проведении внутреннего аудита Приказ о создании комиссии по рассмотрению жалоб

Программы

Программа аттестации испытательного оборудования (шаблон) Программа испытаний (шаблон)

Протоколы

Протокол исследования химического реактива Протокол аттестации испытательного оборудования Протокол регистрации результатов эксперимента по внедрению методики КХА Протокол заседания совета директоров

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Протокол аудитных бесед Протокол анализа СМК со стороны руководства Протокол оперативного совещания

Реестры

Реестр документов об образовании Реестр вспомогательного оборудования и расходных материалов Реестр химических реактивов

Прочие формы

Анкета обратной связи Анкета оценки результатов обучения Аттестат на испытательное оборудование (шаблон) Ведомость документации лаборатории

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Вопросник по аудиту Квалификационные требования к внутренним аудиторам Контрольная карта средних и размахов Командировочное удостоверение (форма Т10) Критерии оценки отклонений Методика аттестации испытательного оборудования (шаблон) Отзыв о работе сотрудника Предложение в штат (шаблон) Решение по жалобе Список сотрудников к аттестации

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Таблица шифров нефтепродуктов Трудовой договор (шаблон) Штатное расписание (форма Т3) Полный состав комплекта СМК испытательной лаборатории содержит более 180 документов. С документом можно ознакомиться в разделе “Документы системы менеджмента”.

© 2012 – 2019 Федеральная служба по аккредитации
Официальный Интернет-ресурс
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-52650 от 25 января 2013 года Ничто так не способствует успешному внедрению новшеств, как отсутствие проверок В статье [1] была описана система управления документацией, действующая в отделе анализа и экспертиз Гохрана России (далее Отдел). В данной статье обсуждаются процедуры и документация, связанные с внутренним аудитом, который проводится в Отделе в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 (п. 4.13) [2]. Отдел в 2000 г. получил аккредитацию в Немецкой системе аккредитации в области контроля качества драгоценных металлов. Результаты инспекционного контроля, проведенного Немецким органом по аккредитации в области химии (Deutsche Akkreditierungsstelle Chemie GmbH DACH GmbH), показали, что действующая в Отделе система качества соответствует требованиям указанного стандарта. Поэтому мы полагаем, что специалистам, ответственным за организацию и проведение внутреннего аудита в испытательных лабораториях, будет полезно познакомиться с опытом нашего Отдела. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9000-2001 [3] “аудит (проверка) это систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки)”. Внутренний аудит в испытательной лаборатории проводится с целью определить соответствие ее деятельности требованиям системы качества и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Определение “внутренний” подчеркивает, что испытательная лаборатория проводит аудит собственными силами, без привлечения специалистов сторонних организаций. Никакой аудит, проведенный внешней организацией (заказчиком, органом по аккредитации и др.), не может заменить внутреннего аудита (за исключением случая, когда штат лаборатории состоит из одного сотрудника).
Все аккредитованные испытательные лаборатории России проводят внутренний аудит, но редкая лаборатория проводит его в духе приведенного выше определения и документирует эту процедуру надлежащим образом.
В соответствии с п. 4.13 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 внутренний аудит (внутренняя проверка) является обязательной процедурой системы качества испытательной лаборатории. В этом пункте стандарта определены цели внутреннего аудита и достаточно четко очерчен круг вопросов и процедур, которые должны быть описаны в Руководстве по качеству лаборатории. В связи с этим возникают проблемы:
Читать еще:  Петрозаводск приравнен к районам крайнего севера
Ниже описаны процедуры планирования, проведения и документирования внутреннего аудита, которые разработаны и используются в Отделе в течение 3-х последних лет и показали эффективность при небольшой трудоемкости. Следует отметить, что при организации внутреннего аудита мы пользовались рекомендациями органа по аккредитации DACH GmbH.

Планирование и организация внутреннего аудита

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

По способу организации внутренний аудит может быть горизонтальным и вертикальным. Горизонтальный аудит предполагает детальную проверку элемента системы качества (например, “Кадры и повышение квалификации”, “Работа с заказчиком”, “Методы испытаний” и др.) для всех объектов области аккредитации лаборатории. При вертикальном аудите проверяют все элементы системы качества в отношении одного или некоторых объектов области аккредитации (от процедуры приема образца до выдачи документа по испытаниям). Решение относительно выбора типа внутреннего аудита принимает менеджер по качеству, который также несет ответственность за планирование, организацию и проведение внутреннего аудита. В нашем Отделе проводится горизонтальный внутренний аудит. Внутренний аудит проводится в соответствии с планом, который ежегодно разрабатывает менеджер по качеству. План предусматривает детальную проверку деятельности Отдела в области аккредитации. Все виды деятельности Отдела проверяются не реже одного раза в год. В дополнение к плановому аудиту в отдельных случаях может быть проведен внеплановый аудит, например:
в результате рекламации заказчика, когда возникает сомнение в том, что деятельность Отдела согласуется с его политикой в области качества и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000;
повторно, после планового аудита, для подтверждения того, что корректирующие действия проведены и дали результат.
План имеет очень простую и наглядную форму (рис. 1). В нем отражены все области деятельности, подлежащие аудиту (объекты аудита), сроки проведения и результаты аудита. Из плана сразу видно, что предстоит выполнить, какие проверки уже проведены, по каким объектам аудита не выявлено существенных несоответствий и какие проверки следует провести повторно в связи с обнаруженными существенными несоответствиями. Любая лаборатория может взять этот план за основу, внеся изменения в соответствии с собственными требованиями и особенностями организации.

Проведение внутреннего аудита

В нашем Отделе внутренний аудит проводится, как правило, менеджером по качеству. Он может поручить проведение части работ специально обученному сотруднику, знакомому с системой качества Отдела и с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Аудитор не должен проверять области деятельности, за которые он несет ответственность, поэтому если менеджер по качеству одновременно имеет еще и другие обязанности (например, является руководителем группы, отвечает за работу с заказчиком и др.), то внутренний аудит этой деятельности проводит другой специалист, имеющий соответствующую подготовку. Технический руководитель Отдела обеспечивает условия для обучения и консультации аудитора, а также дает ему соответствующие полномочия, необходимые для проведения данной работы. В процессе проведения внутреннего аудита составляются протоколы. Бланк протокола состоит из одного листа, лицевая сторона которого заполняется аудитором и содержит следующую информацию:
ФИО аудитора;
дата аудита;
объект аудита;
ссылка на соответствующий раздел ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000, в котором изложены требования к данному объекту аудита;
перечень требований, выполнение которых подлежит проверке;
выявленные несоответствия;
подпись аудитора.
Обратная сторона протокола заполняется менеджером по качеству и содержит:

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

корректирующие действия, ФИО сотрудника, ответственного за их проведение, и сроки выполнения;
подписи менеджера по качеству и технического руководителя.
Форма протокола разрабатывается менеджером по качеству и утверждается техническим руководителем. Перечень требований, выполнение которых подлежит проверке, по каждому протоколу составляет менеджер по качеству без утверждения у руководства. Мы считаем такую форму протокола очень удобной, так как для его оформления не требуется много времени, кроме того, в этом же протоколе содержатся все сведения о необходимых корректирующих действиях.
На рис. 2 в качестве примера приведена лицевая сторона протокола внутреннего аудита оборудования. Аналогичные протоколы составляются для каждого объекта аудита (следовательно, в данном случае всего 10 протоколов).

Документирование

Некоторые выводы

Использованная литература
1. Житенко Л.П., Обрезумов В.П. Управление документацией в испытательной лаборатории // Партнеры и конкуренты. 2001. 10, с. 27-30.
2. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
3. ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
“>

Остались вопросы? Бесплатная консультация по телефону:

8 800 350-81-94
Круглосуточно

Программа внутреннего аудита в лаборатории пример: 6 комментариев

  1. berkey

    Hi there! I’m at work surfing around your blog from my new iphone 3gs! Just wanted to say I love reading through your blog and look forward to all your posts! Carry on the excellent work!|

  2. the feed

    I enjoy what you guys are usually up too. This sort of clever work and reporting! Keep up the excellent works guys I’ve included you guys to my personal blogroll.|

  3. the feed

    Thanks for your marvelous posting! I genuinely enjoyed reading it, you can be a great author.I will ensure that I bookmark your blog and will come back from now on. I want to encourage you to definitely continue your great writing, have a nice evening!|

  4. houston junk car buyer

    I am extremely impressed with your writing abilities and also with the structure on your blog. Is that this a paid subject matter or did you customize it yourself? Either way stay up the excellent high quality writing, it’s rare to see a great blog like this one these days..|

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.