Регистрация и сертификация лекарственных средств

2 комментария

Процедура регистрации лекарственного препарата в РФ

Для вывода лекарственного препарата на фармацевтический рынок Российской Федерации необходимо зарегистрировать его, получив регистрационное удостоверение.

Регистрация – это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

Основной нормативный документ, регулирующий процедуру регистрации лекарственных средств:

Государственной регистрации подлежат следующие категории ЛП:

1. лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2. лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственной регистрации не подлежат:

1. лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2. лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

3. лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

4. лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

5. фармацевтические субстанции;

6. радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

7. лекарственные препараты, производимые для экспорта.

Не допускается государственная регистрация:

1. лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;

2. одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Регистрацией лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций возложена на Министерство Здравоохранения Российской Федерации (сокр. Минздрав России) (https://www.rosminzdrav.ru)

В Минздраве России данной процедурой занимается специально созданный в 2010 году Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.

Минздрав России принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, на основании результатов проведенных экспертиз подведомственным учреждением – ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России (Федеральное бюджетное государственное учреждение Научный центр экспертизы средств медицинского применения (www.regmed.ru)). ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу заявленных в нормативной документации методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (рассмотрев представленный проект инструкции по медицинского применению и доказательные документы). ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России запрещено законодательно предоставлять услуги по экспертизе лекарственных средств в процессе регистрации, напрямую заявителю. Экспертиза проводится только по поручению Минздрава России.

За государственную регистрацию или внесение изменений заявитель оплачивает государственную пошлину на лицевой счет Минздрава России ( величина госпошлины ; реквизиты для оплаты госпошлины ).

Департаментом государственного регулирования создан государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru для отслеживания прохождения необходимой процедуры в личном кабинете, т.к. документы для регистрации лекарственного препарата подаются в бумажном и электронном виде (оба варианта). На портале размещен Государственный реестр лекарственных средств и Государственный реестр предельных отпускных цен. Оба реестра обновляются в онлайн режиме Минздравом России и содержат самую достоверную информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах, т.к. являются официальными государственными реестрами.

Заявителем регистрации может быть юридическое лицо, действующее в собственных интересах или юридическое лицо уполномоченное представлять интересы другого юридического лица/разработчика/производителя лекарственного препарата или фармацевтической субстанции (на основании доверенности или договора о контрактном производстве).

Этапы регистрации лекарственных препаратов, сроки.

Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов идентична.

Процесс регистрации лекарственного препарата состоит из 2-х основных последовательных этапов: предрегистрационные процедуры и регистрация лекарственного препарата.

Каждый этап включает несколько параллельных подпунктов:

Этап 1. Предрегистрационный этап

П.п. 1. GMP инспектирование производителя российскими инспекторами Минпромторга РФ (обязательно с 01.01.2016 г.)

П.п. 2. Клиническое исследования лекарственного препарата в РФ (в соответствии с ФЗ-61, статья 18, п. 10 – не все лекарственные препараты требуют клинических исследований)

П.п. 3. Составление регистрационного досье по формату общего технического документа (новые требования в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 12 июля 2017 г. N 409н ) и подготовка образцов препарата для регистрационной экспертизы

(обязательно для всех препаратов)

Этап 2. Регистрация лекарственного препарата (подпункты проводятся параллельно)

П.п. 2. Экспертиза качества лекарственного средства

П.п. 3. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (польза-риск)

Из выше сказанного следует, что второй этап процедуры регистрации «регистрация лекарственного препарата» может быть начат только при наличии результатов всех процедур первого этапа.

Обязательные документы, которые должны быть в досье, чтобы не получить отказ, должны быть:

• заключение о соответствии производства зарубежного производителя правилам надлежащей производственной практики (GMP сертификат), выданное Минпромторгом РФ;

• отчет о проведенном клиническом исследовании в РФ (в случае если для данного препарата требуется проведение клинического исследования в РФ) (категории лек. препаратов для которых не нужны КИ в России Вы можете изучить, пройдя по ссылке – ФЗ-61, статья 18, п. 10 );

• собрано досье по формату ОТД

• образцы одной серии препарата для предоставления на экспертизу качества (сертификат анализа на данную серию должен быть представлен в досье);

Категории лекарственных препаратов, для которых не требуется проведение клинических исследований в России, для целей государственной регистрации (ФЗ-61, статья 18, п. 10):

1. Если препарат, заявленный на регистрацию, является воспроизведенным (дженериком), а референтный ему препарат зарегистрирован и применяется в России более 20 лет.

Читать еще:  Расчет упрощенной системы налогообложения для ип

2. Если проведены международные многоцентровые исследования с включением России.

3. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения.

4. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, раствором для перорального применения.

5. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, и произведен в форме порошка или лиофилизата для приготовления растворов.

6. Медицинские газы

7. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, ушным или глазным лекарственным препаратом, произведенным в форме водного раствора.

8. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для местного применения.

9. Если препарат с идентичным составом референтному препарату и представляют собой водный раствор для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назального спрея, применяемого с помощью сходных устройств.

Этап 2. Регистрация лекарственного препарата

Регистрационное досье собранное по формату ОТД подается в Минздрав России.

В течение 10 рабочих дней проводится проверка комплектности досье и принимается решение о направлении документов на экспертизу:

1. Проводится только для орфанных препаратов! экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

2. экспертизу заявленных в нормативной документации методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее – экспертиза качества);

3. экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

По результатам проведенных экспертиз оформляется экспертное заключение или запрос о недостаточности представленных данных и передается из экспертного учреждения (ФГБУ «НЦЭСМП») в Минздрав России.

В случае запроса, Заявитель должен в течение 90 рабочих дней исправить полученные замечания и направить из Минздрав, они в свою очередь направляют документы в экспертную организацию. Запросы могут быть повторными, если Заявитель не в полной мере ответил на поставленные вопросы.

При положительном заключении (после устранения замечаний или при их отсутствии) эксперты Минздрава России в течение 10 рабочих дней направляю проект Регистрационного удостоверения (РУ) на согласование Заявителю по электронной почте, указанной в личном кабинете, после согласования РУ вносят препарат в государственный реестр лекарственных средств и оформляют РУ. Если в результате проведенной экспертизы невозможно подтвердить качество или эффективность/безопасность препарата, тогда выдается решение об отказе в гос. регистрации препарата.

При первой регистрации препарата в России РУ выдается на 5 лет. По истечении данного срока производитель подает документы для подтверждения регистрации препарата и тогда уже регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Регистрация и сертификация продукции (лекарственные препараты, медицинские изделия, БАДы, косметические средства) в соответствующих компетентных органах Российской федерации и стран СНГ.

Первым шагом в процессе вывода продукта на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

Процедуры регистрации для лекарственных препаратов, медицинских изделий, биологически активных добавок и косметической продукции в России имеют ряд существенных отличий.

Регистрация лекарственных препаратов.

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Минздравсоцразвития России (www.minzdravsoc.ru).

В Минздравсоцразвития России сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств.

В 2010 году процедура регистрации лекарственных препаратов была существенно изменена в связи с принятием нового федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010, вступившего в силу 01 сентября 2010 г. На сегодняшний день было принято 4 изменения к закону: № 192-ФЗ от 27.07.2010, № 271-ФЗ от 11.10.2010, № 313-ФЗ от 29.11.2010, № 409-ФЗ от 06.12.2011.

Нормативные правовые акты, регулирующие процедуру регистрации лекарственных средств:

  1. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010).
  2. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».
  3. Приказ от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов».

Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.

Процедура регистрации состоит из 4-х последовательных этапов:

  1. Составление регистрационного досье, включая документы необходимые для начала клинического исследования, и сдача досье в Минздравсоцразвития России.
  2. Получение разрешения на проведение клинического исследования и его проведение в РФ.
  3. Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования:Третий этап можно условно разделить на 2 подэтапа:

3а). Контроль качества препарата в лаборатории ФГБУ НЦЭСМП и утверждение Нормативного документа;

3б). Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению препарата.

  • Принятие решения Минздравсоцразвития России о включении препарата в Государственный реестр лекарственных средств и выписка регистрационного удостоверения.

    • В соответствии с законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» срок регистрации составляет 210 рабочих дней. Данный срок не включает время необходимое для проведения клинического исследования.

    Регистрация изделий медицинского назначения

    Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации изделий медицинского назначения, является Росздравнадзор (www.roszdravnadzor.ru).

    Порядок проведения регистрации изделий медицинского назначения регулирует «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения, а также предоставлению гражданам и организациям доступа к информации об изделиях медицинского назначения, прошедших регистрацию»

    1. Проект Федерального закона «О медицинских изделиях».
    2. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».
    3. Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. N 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов».
    4. Приказ федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09 ноября 2007 г N 3731-Пр/07 «Об утверждении номенклатурного классификатора изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий)».
    5. Постановление Правительства РФ от 13 августа 1997 г. N 1013 «Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации».
    6. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224″О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».
    7. Письмо ФТС России от 27 марта 2008 г. N 01-11/11534 «О направлении Списка товаров, на которые должны быть оформлены санитарно-эпидемиологические заключения или свидетельства о государственной регистрации при таможенном оформлении».
    8. Государственная регистрация изделий медицинского назначения осуществляется Росздравнадзором на основании положительных результатов соответствующих испытаний (исследований) (технических, токсикологических, клинических), а также положительных заключений Экспертных комиссий по экспертизам качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.
    Читать еще:  Приказ 2075 о продолжительности рабочего времени

    Срок предоставления государственной услуги по государственной регистрации изделия медицинского назначения не должен превышать 140 дней с даты регистрации в Росздравнадзоре комплекта документов, предусмотренных п.п. 26-29 Административного регламента.

    Подробная информация по государственной регистрации изделий медицинского назначения импортного производства на сайте Росздравнадзора:

    Государственная регистрация пищевых добавок и косметики

    Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации БАД, косметики является Роспотребнадзор (www.rospotrebnadzor.ru)

    Регистрация БАД, косметики, пищевых добавок, сырья для БАД осуществляется в соответствии с:

    1. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19 октября 2007 г. N 657 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации», а также
    2. Федеральным законом от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
    3. Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224″О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».
    4. Письмом ФТС России от 27 марта 2008 г. N 01-11/11534 «О направлении Списка товаров, на которые должны быть оформлены санитарно-эпидемиологические заключения или свидетельства о государственной регистрации при таможенном оформлении»
    5. Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. N 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов».
    6. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224″О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».

    Документы, предоставляемые заявителем для государственной регистрацииhttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350

    После получения Свидетельства о Государственной регистрации необходимо пройти процедуры подтверждения качества продукта в виде сертификации или декларирования.

    Сертификация и декларирование

    Каждый товар, продаваемый на территории России, обязан соответствовать требованиям определённых государственных стандартов. Именно поэтому на товары, которые, так или иначе, могут повлиять на жизнь и здоровье людей должен быть оформлен сертификат или декларация.

    Сертификат соответствия является официальным документом, который подтверждает соответствие сертифицируемого товара необходимым требованиям качества и безопасности, установленным для данного товара действующими нормативами: ГОСТами или техническими регламентами.

    Декларирование – обязательная форма сертификации, посредством которой заявитель на основе имеющихся собственных доказательств или доказательств, полученных с непосредственным участием органа по сертификации, удостоверяет, что выпускаемая им в свободное обращение продукция соответствует требованиям положений государственных стандартов.

    Процедуру принятия декларирования соответствия производит непосредственно компания изготовитель или поставщик определенных товаров на основании имеющихся документальных доказательств, подтвержденных в результате проведения независимой экспертизы.

    Продукция, прошедшая процедуру декларирования, имеет официальное доказательство высокого уровня качества, и в итоге вызывает доверие потребителей.

    Все услуги компании оказываются в строгом соответствии с требованиями законодательства, а также кодексов этического ведения бизнеса и маркетинговой практики компании.

    К сожалению, лекарственные препараты, призванные поддерживать здоровье и избавлять от недугов, могут стать причиной серьезных осложнений для пациента.

    Дело в обилии подделок на рынке фармацевтики. На минимизацию рисков оборота недоброкачественных лекарственных средств направлена процедура сертификации.

    В данной статье подробно рассмотрено, что такое сертификация лекарственных средств и как она проходит.

    Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

    Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему – обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону +7 (499) 938-44-61 . Это быстро и бесплатно !

    Обязательна ли эта процедура в РФ?

    В условиях действующего законодательства лекарственные средства подлежат обязательной сертификации через прохождение процедуры декларирования соответствия препарата требованиям и стандартам, установленным на территории страны.

    В 2007 году препараты исключены из указанного перечня и включены в список продукции, подтверждение качества которой осуществляется путем принятия соответствующей декларации.

    В области обязательной сертификации остались:

    • иммуно- и гаммаглобулины;
    • сыворотки и препараты на основе крови;
    • сложные биологические субстраты, полученные в результате открытий и разработок генной инженерии;
    • сертификат также выдается на анатоксины, токсины и вакцины.

    Впрочем, из списка лекарств, подлежащих декларированию, также сделаны некоторые исключения. Согласно тексту письма Госстандарта РФ от 15.01.2003 N ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации», отсутствует необходимость в декларировании качества:

    • Лекарственных средств без индивидуальной упаковки, так называемых «ин балк» препаратов. Продукция поставляется фармацевтическим компаниям, которые осуществляют окончательную фасовку и упаковку препаратов. Таким образом, «ин балк» не попадает на розничный рынок, а остается своего рода промежуточным продуктом. После завершения процесса упаковки препарат проходит стадию декларирования.
    • Фармацевтические субстанции. Ситуация почти аналогична предыдущему примеру. Продукция используется фарм. компаниями для производства и выпуска завершенного и готового к реализации препарата, который и проходит процедуру контроля качества.
    • Иммунобиологические препараты, вакцины и сыворотки, виды которых не включены в перечень Правительства.

    Порядок декларирования

    Общие принципы декларирования соответствия качества продукции требованиям определены Федеральным Законом от 27.12.2002г No184-ФЗ «О техническом регулировании».

    Кто вправе принять декларацию о соответствии?

    Декларирует соответствие препарата стандартам и требованиям сам изготовитель или представитель иностранного изготовителя продукции. При этом юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны иметь соответствующие доверенности и разрешительные документы, в частности лицензию на ведение фармацевтической деятельности. В сущности в этом и заключается главное отличие декларации соответствия и сертификации продукции.

    Читать еще:  Штраф за неоткрытие обособленного подразделения

    Что подтверждает и на основании чего она принимается?

    Декларация является свидетельством, подтверждающим безопасность и качество лекарственного средства, запущенного в реализацию для населения. Конкретнее, документ подтверждает соответствие лекарственного средства фармакопейным статьям различного уровня.

    Согласно нормативно-правовой базе, подтверждение соответствия препарата устанавливается на основании доказательств декларанта – изготовителя средства и доказательств третьей стороны – исследовательской лаборатории, аккредитованной на подобные испытания надлежащим образом.

    Как проводится?

    Декларация выдается на российского производителя или зарубежного импортера. Для иностранных производителей процедура не предусмотрена. Прежде всего, декларант опирается на собственные доказательства соответствия продукции требованиям стандартов качества. К ним относятся:

    • паспорт производителя для российского препарата или сертификат качества для иностранного;
    • документ о происхождении лекарства;
    • испытания и исследования, сертификаты соответствия сырья и полупродукта, материалов, использованных при производстве.

    Кроме этого, декларирование опирается на исследования и протоколы испытаний, проведенные соответствующими лабораториями и исследовательскими центрами с надлежащими правами допуска и аккредитацией.

    Документ может выдаваться на отдельную партию или серию препарата. Срок действия устанавливается декларантом. Следует иметь в виду, что при декларировании отдельной партии срок действия не может превышать срок годности продукции.

    Кто вправе проводить испытания продукции?

    Как уже было указано выше, для доказательства соответствия продукции требованиям стандартов, изготовитель может привлечь третье лицо, которым будет являться испытательная лаборатория или центр. Учреждения обязаны аккредитоваться на проведение испытаний лекарственных препаратов.

    Какие органы регистрируют сертификат?

    Лекарственное средство может поступить в обращение на территории страны и быть реализовано только после регистрации декларации соответствия. Регистрация производится аккредитованным центром по сертификации.

    Список компаний, имеющих надлежащие допуски, приведен в приложении к письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 июля 2010 года N 04И-755/10. Росздравнадзором приведен перечень из семи уполномоченных на регистрацию центров.

    Как зарегистрировать?

    Как оформить заявку и документ?

    Декларант направляет в центр по сертификации заявление с просьбой о регистрации, с приложением декларации и документов, подтверждающих достоверность указанных в ней сведений. Заявка подается только в одну аккредитованную организацию.

    Текст декларации набирается на листе бумаги формата А4 без каких-либо отличительных знаков. В декларации содержатся: наименование декларанта, сведения о нем – регистрационные и контактные данные, фамилия, имя, отчество руководителя, в лице которого действует организация.

    Далее указывается наименование продукции и сведения о партии или серии выпуска, а затем декларируется требованиям каких стандартов соответствует препарат и на основании каких документов это утверждается. Устанавливается дата регистрации и срок действия.

    Какие документы нужно предоставить?

    Помимо упомянутых выше заявления, декларации и документов, подтверждающих качество продукции (как от самого изготовителя, так и протоколов испытаний лаборатории), в пакет обращения в обязательном порядке прикладываются:

    • доверенности, подтверждающие право декларанта на подписание заявления, декларации, подачу обращений;
    • заверенная копия свидетельства о государственной регистрации препарата, выданная Министерством здравоохранения;
    • нормативная документация на лекарственное средство, а в случае расхождений сведений с информацией, опубликованной в государственном реестре лекарственных средств, обращение в Министерство здравоохранения, уполномоченное на ведение реестра с просьбой внесения изменений ГРЛС;
    • нотариально заверенные копии лицензии на производство лекарственных средств или на фармацевтическую деятельность.

    Что будет проверяться?

    Проверка предоставленных документов производится в семидневный срок. Для одобрения регистрации орган по сертификации изучает предоставленные сведения о декларанте, лекарственном средстве и соответствии препарата требованиям нормативной документации.

    Кроме этого, устанавливается корректность заполнения декларации, срока действия, наличие и соответствие информации, содержащейся в ГРЛС, предоставленным в заявлении сведениям.

    Каков успешный результат и что делать в случае отказа?

    Если результаты проверки окажутся удовлетворительными, сертификационный центр вносит соответствующую запись в реестр зарегистрированных деклараций. В самом документе производится отметка о дате регистрации, центре, ее осуществившем.

    При отказе в регистрации по тем или иным основаниям, в адрес декларанта направляется мотивированный ответ с указанием выявленных несоответствий требованиям. После устранения заявление может быть подано повторно в тот же центр сертификации.

    Нужно ли маркировать препараты и как именно?

    После успешного прохождения регистрации необходима маркировка лекарственного препарата знаком соответствия качества. Нанесение знака выполняется центром, принявшим декларацию, либо лицом, уполномоченным на это декларантом. Знак может быть нанесен как на упаковку препарата, так и на сопроводительные документы. При этом, сама декларация к ним не относится.

    За ненанесение соответствующего знака предусмотрена административная ответственность в виде штрафа, размер которого, в соответствии с п.2 ст.19.19 КоАП РФ, составляет от 1000 до 2000 рублей.

    Как осуществляется контроль качества со стороны Росздравнадзора?

    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития уполномочена законодателем на проведение контрольных мероприятий в здравоохранении и соц.развитии. Одна из ведущих задач исполнительного органа власти и территориальных подразделений – проверки обращения лекарственных препаратов на территории РФ.

    Контроль ведется тремя возможными способами:

    1. Выборочная экспертиза лекарственных средств в гражданском обороте. Для проведения процедуры орган вправе привлекать сторонние независимые организации, такие как центры качества.
    2. Постоянный мониторинг качества и безопасности лекарств.
    3. Инспекции.

    В случае обнаружения недоброкачественных препаратов продукция изымается из оборота и уничтожается.

    Будет ли отменена процедура?

    В соответствии с законопроектом, перед выпуском на реализацию первых трех партий продукции изготовитель направляет в Росздравнадзор сведения, подтверждающие качество препарата.

    Несмотря на явное возмущение общественности, проект на сертификацию принят Государственной Думой, а 23.11.2018 года прошел утверждение в Совете Федерации.

    Дальнейшая судьба поддержания легальности продукции на розничном рынке лекарственных препаратов остается туманной. Отменяя процедуру сертификации и декларирования качества, законодатель стремится прийти к балансу между оптимизацией допуска препаратов на рынок и проверкой их качества. Успех подобной инициативы определит время.

    Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

    Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему – позвоните прямо сейчас:

    +7 (499) 938-44-61 (Москва)
    +7 (812) 425-63-42 (Санкт-Петербург)

    Related posts:

    1. Оформление расписки на получение денег за квартиру
    2. Порядок взыскания алиментов через судебных приставов
    3. Разнорабочий или подсобный рабочий как правильно
    4. Сколько действует диплом после окончания института

    Регистрация и сертификация лекарственных средств: 2 комментария

    2. precio reforma baño ikea

      Hi there, just become alert to your weblog through Google, and found that it’s truly informative. I?m going to be careful for brussels. I will be grateful when you proceed this in future. Numerous people shall be benefited from your writing. Cheers!

      Ответить ↓

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован.

    Регистрация и сертификация лекарственных средств

    14 комментариев

    Процедура регистрации лекарственного препарата в РФ

    Для вывода лекарственного препарата на фармацевтический рынок Российской Федерации необходимо зарегистрировать его, получив регистрационное удостоверение.

    Регистрация – это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

    Основной нормативный документ, регулирующий процедуру регистрации лекарственных средств:

    Государственной регистрации подлежат следующие категории ЛП:

    1. лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

    2. лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

    3. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

    Государственной регистрации не подлежат:

    1. лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

    2. лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

    3. лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

    4. лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

    5. фармацевтические субстанции;

    6. радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

    7. лекарственные препараты, производимые для экспорта.

    Не допускается государственная регистрация:

    1. лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;

    2. одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

    Регистрацией лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций возложена на Министерство Здравоохранения Российской Федерации (сокр. Минздрав России) (https://www.rosminzdrav.ru)

    В Минздраве России данной процедурой занимается специально созданный в 2010 году Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.

    Минздрав России принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, на основании результатов проведенных экспертиз подведомственным учреждением – ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России (Федеральное бюджетное государственное учреждение Научный центр экспертизы средств медицинского применения (www.regmed.ru)). ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу заявленных в нормативной документации методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (рассмотрев представленный проект инструкции по медицинского применению и доказательные документы). ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России запрещено законодательно предоставлять услуги по экспертизе лекарственных средств в процессе регистрации, напрямую заявителю. Экспертиза проводится только по поручению Минздрава России.

    За государственную регистрацию или внесение изменений заявитель оплачивает государственную пошлину на лицевой счет Минздрава России ( величина госпошлины ; реквизиты для оплаты госпошлины ).

    Департаментом государственного регулирования создан государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru для отслеживания прохождения необходимой процедуры в личном кабинете, т.к. документы для регистрации лекарственного препарата подаются в бумажном и электронном виде (оба варианта). На портале размещен Государственный реестр лекарственных средств и Государственный реестр предельных отпускных цен. Оба реестра обновляются в онлайн режиме Минздравом России и содержат самую достоверную информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах, т.к. являются официальными государственными реестрами.

    Заявителем регистрации может быть юридическое лицо, действующее в собственных интересах или юридическое лицо уполномоченное представлять интересы другого юридического лица/разработчика/производителя лекарственного препарата или фармацевтической субстанции (на основании доверенности или договора о контрактном производстве).

    Этапы регистрации лекарственных препаратов, сроки.

    Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов идентична.

    Процесс регистрации лекарственного препарата состоит из 2-х основных последовательных этапов: предрегистрационные процедуры и регистрация лекарственного препарата.

    Каждый этап включает несколько параллельных подпунктов:

    Этап 1. Предрегистрационный этап

    П.п. 1. GMP инспектирование производителя российскими инспекторами Минпромторга РФ (обязательно с 01.01.2016 г.)

    П.п. 2. Клиническое исследования лекарственного препарата в РФ (в соответствии с ФЗ-61, статья 18, п. 10 – не все лекарственные препараты требуют клинических исследований)

    П.п. 3. Составление регистрационного досье по формату общего технического документа (новые требования в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 12 июля 2017 г. N 409н ) и подготовка образцов препарата для регистрационной экспертизы

    (обязательно для всех препаратов)

    Этап 2. Регистрация лекарственного препарата (подпункты проводятся параллельно)

    П.п. 2. Экспертиза качества лекарственного средства

    П.п. 3. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (польза-риск)

    Из выше сказанного следует, что второй этап процедуры регистрации «регистрация лекарственного препарата» может быть начат только при наличии результатов всех процедур первого этапа.

    Обязательные документы, которые должны быть в досье, чтобы не получить отказ, должны быть:

    • заключение о соответствии производства зарубежного производителя правилам надлежащей производственной практики (GMP сертификат), выданное Минпромторгом РФ;

    • отчет о проведенном клиническом исследовании в РФ (в случае если для данного препарата требуется проведение клинического исследования в РФ) (категории лек. препаратов для которых не нужны КИ в России Вы можете изучить, пройдя по ссылке – ФЗ-61, статья 18, п. 10 );

    • собрано досье по формату ОТД

    • образцы одной серии препарата для предоставления на экспертизу качества (сертификат анализа на данную серию должен быть представлен в досье);

    Категории лекарственных препаратов, для которых не требуется проведение клинических исследований в России, для целей государственной регистрации (ФЗ-61, статья 18, п. 10):

    1. Если препарат, заявленный на регистрацию, является воспроизведенным (дженериком), а референтный ему препарат зарегистрирован и применяется в России более 20 лет.

    Читать еще:  Пенсионная реформа в 2018 году последние новости

    2. Если проведены международные многоцентровые исследования с включением России.

    3. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения.

    4. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, раствором для перорального применения.

    5. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, и произведен в форме порошка или лиофилизата для приготовления растворов.

    6. Медицинские газы

    7. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, ушным или глазным лекарственным препаратом, произведенным в форме водного раствора.

    8. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для местного применения.

    9. Если препарат с идентичным составом референтному препарату и представляют собой водный раствор для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назального спрея, применяемого с помощью сходных устройств.

    Этап 2. Регистрация лекарственного препарата

    Регистрационное досье собранное по формату ОТД подается в Минздрав России.

    В течение 10 рабочих дней проводится проверка комплектности досье и принимается решение о направлении документов на экспертизу:

    1. Проводится только для орфанных препаратов! экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

    2. экспертизу заявленных в нормативной документации методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее – экспертиза качества);

    3. экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

    По результатам проведенных экспертиз оформляется экспертное заключение или запрос о недостаточности представленных данных и передается из экспертного учреждения (ФГБУ «НЦЭСМП») в Минздрав России.

    В случае запроса, Заявитель должен в течение 90 рабочих дней исправить полученные замечания и направить из Минздрав, они в свою очередь направляют документы в экспертную организацию. Запросы могут быть повторными, если Заявитель не в полной мере ответил на поставленные вопросы.

    При положительном заключении (после устранения замечаний или при их отсутствии) эксперты Минздрава России в течение 10 рабочих дней направляю проект Регистрационного удостоверения (РУ) на согласование Заявителю по электронной почте, указанной в личном кабинете, после согласования РУ вносят препарат в государственный реестр лекарственных средств и оформляют РУ. Если в результате проведенной экспертизы невозможно подтвердить качество или эффективность/безопасность препарата, тогда выдается решение об отказе в гос. регистрации препарата.

    При первой регистрации препарата в России РУ выдается на 5 лет. По истечении данного срока производитель подает документы для подтверждения регистрации препарата и тогда уже регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

    Регистрация и сертификация продукции (лекарственные препараты, медицинские изделия, БАДы, косметические средства) в соответствующих компетентных органах Российской федерации и стран СНГ.

    Первым шагом в процессе вывода продукта на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

    Процедуры регистрации для лекарственных препаратов, медицинских изделий, биологически активных добавок и косметической продукции в России имеют ряд существенных отличий.

    Регистрация лекарственных препаратов.

    Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Минздравсоцразвития России (www.minzdravsoc.ru).

    В Минздравсоцразвития России сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств.

    В 2010 году процедура регистрации лекарственных препаратов была существенно изменена в связи с принятием нового федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010, вступившего в силу 01 сентября 2010 г. На сегодняшний день было принято 4 изменения к закону: № 192-ФЗ от 27.07.2010, № 271-ФЗ от 11.10.2010, № 313-ФЗ от 29.11.2010, № 409-ФЗ от 06.12.2011.

    Нормативные правовые акты, регулирующие процедуру регистрации лекарственных средств:

    1. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010).
    2. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».
    3. Приказ от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов».

    Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.

    Процедура регистрации состоит из 4-х последовательных этапов:

    1. Составление регистрационного досье, включая документы необходимые для начала клинического исследования, и сдача досье в Минздравсоцразвития России.
    2. Получение разрешения на проведение клинического исследования и его проведение в РФ.
    3. Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования:Третий этап можно условно разделить на 2 подэтапа:

    3а). Контроль качества препарата в лаборатории ФГБУ НЦЭСМП и утверждение Нормативного документа;

    3б). Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению препарата.

  • Принятие решения Минздравсоцразвития России о включении препарата в Государственный реестр лекарственных средств и выписка регистрационного удостоверения.

    • В соответствии с законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» срок регистрации составляет 210 рабочих дней. Данный срок не включает время необходимое для проведения клинического исследования.

    Регистрация изделий медицинского назначения

    Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации изделий медицинского назначения, является Росздравнадзор (www.roszdravnadzor.ru).

    Порядок проведения регистрации изделий медицинского назначения регулирует «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения, а также предоставлению гражданам и организациям доступа к информации об изделиях медицинского назначения, прошедших регистрацию»

    1. Проект Федерального закона «О медицинских изделиях».
    2. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».
    3. Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. N 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов».
    4. Приказ федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09 ноября 2007 г N 3731-Пр/07 «Об утверждении номенклатурного классификатора изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий)».
    5. Постановление Правительства РФ от 13 августа 1997 г. N 1013 «Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации».
    6. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224″О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».
    7. Письмо ФТС России от 27 марта 2008 г. N 01-11/11534 «О направлении Списка товаров, на которые должны быть оформлены санитарно-эпидемиологические заключения или свидетельства о государственной регистрации при таможенном оформлении».
    8. Государственная регистрация изделий медицинского назначения осуществляется Росздравнадзором на основании положительных результатов соответствующих испытаний (исследований) (технических, токсикологических, клинических), а также положительных заключений Экспертных комиссий по экспертизам качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.
    Читать еще:  Штраф за неоткрытие обособленного подразделения

    Срок предоставления государственной услуги по государственной регистрации изделия медицинского назначения не должен превышать 140 дней с даты регистрации в Росздравнадзоре комплекта документов, предусмотренных п.п. 26-29 Административного регламента.

    Подробная информация по государственной регистрации изделий медицинского назначения импортного производства на сайте Росздравнадзора:

    Государственная регистрация пищевых добавок и косметики

    Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации БАД, косметики является Роспотребнадзор (www.rospotrebnadzor.ru)

    Регистрация БАД, косметики, пищевых добавок, сырья для БАД осуществляется в соответствии с:

    1. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19 октября 2007 г. N 657 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации», а также
    2. Федеральным законом от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
    3. Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224″О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».
    4. Письмом ФТС России от 27 марта 2008 г. N 01-11/11534 «О направлении Списка товаров, на которые должны быть оформлены санитарно-эпидемиологические заключения или свидетельства о государственной регистрации при таможенном оформлении»
    5. Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. N 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов».
    6. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224″О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».

    Документы, предоставляемые заявителем для государственной регистрацииhttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350

    После получения Свидетельства о Государственной регистрации необходимо пройти процедуры подтверждения качества продукта в виде сертификации или декларирования.

    Сертификация и декларирование

    Каждый товар, продаваемый на территории России, обязан соответствовать требованиям определённых государственных стандартов. Именно поэтому на товары, которые, так или иначе, могут повлиять на жизнь и здоровье людей должен быть оформлен сертификат или декларация.

    Сертификат соответствия является официальным документом, который подтверждает соответствие сертифицируемого товара необходимым требованиям качества и безопасности, установленным для данного товара действующими нормативами: ГОСТами или техническими регламентами.

    Декларирование – обязательная форма сертификации, посредством которой заявитель на основе имеющихся собственных доказательств или доказательств, полученных с непосредственным участием органа по сертификации, удостоверяет, что выпускаемая им в свободное обращение продукция соответствует требованиям положений государственных стандартов.

    Процедуру принятия декларирования соответствия производит непосредственно компания изготовитель или поставщик определенных товаров на основании имеющихся документальных доказательств, подтвержденных в результате проведения независимой экспертизы.

    Продукция, прошедшая процедуру декларирования, имеет официальное доказательство высокого уровня качества, и в итоге вызывает доверие потребителей.

    Все услуги компании оказываются в строгом соответствии с требованиями законодательства, а также кодексов этического ведения бизнеса и маркетинговой практики компании.

    К сожалению, лекарственные препараты, призванные поддерживать здоровье и избавлять от недугов, могут стать причиной серьезных осложнений для пациента.

    Дело в обилии подделок на рынке фармацевтики. На минимизацию рисков оборота недоброкачественных лекарственных средств направлена процедура сертификации.

    В данной статье подробно рассмотрено, что такое сертификация лекарственных средств и как она проходит.

    Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

    Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему – обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону +7 (499) 938-44-61 . Это быстро и бесплатно !

    Обязательна ли эта процедура в РФ?

    В условиях действующего законодательства лекарственные средства подлежат обязательной сертификации через прохождение процедуры декларирования соответствия препарата требованиям и стандартам, установленным на территории страны.

    В 2007 году препараты исключены из указанного перечня и включены в список продукции, подтверждение качества которой осуществляется путем принятия соответствующей декларации.

    В области обязательной сертификации остались:

    • иммуно- и гаммаглобулины;
    • сыворотки и препараты на основе крови;
    • сложные биологические субстраты, полученные в результате открытий и разработок генной инженерии;
    • сертификат также выдается на анатоксины, токсины и вакцины.

    Впрочем, из списка лекарств, подлежащих декларированию, также сделаны некоторые исключения. Согласно тексту письма Госстандарта РФ от 15.01.2003 N ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации», отсутствует необходимость в декларировании качества:

    • Лекарственных средств без индивидуальной упаковки, так называемых «ин балк» препаратов. Продукция поставляется фармацевтическим компаниям, которые осуществляют окончательную фасовку и упаковку препаратов. Таким образом, «ин балк» не попадает на розничный рынок, а остается своего рода промежуточным продуктом. После завершения процесса упаковки препарат проходит стадию декларирования.
    • Фармацевтические субстанции. Ситуация почти аналогична предыдущему примеру. Продукция используется фарм. компаниями для производства и выпуска завершенного и готового к реализации препарата, который и проходит процедуру контроля качества.
    • Иммунобиологические препараты, вакцины и сыворотки, виды которых не включены в перечень Правительства.

    Порядок декларирования

    Общие принципы декларирования соответствия качества продукции требованиям определены Федеральным Законом от 27.12.2002г No184-ФЗ «О техническом регулировании».

    Кто вправе принять декларацию о соответствии?

    Декларирует соответствие препарата стандартам и требованиям сам изготовитель или представитель иностранного изготовителя продукции. При этом юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны иметь соответствующие доверенности и разрешительные документы, в частности лицензию на ведение фармацевтической деятельности. В сущности в этом и заключается главное отличие декларации соответствия и сертификации продукции.

    Читать еще:  Поиск людей во время великой отечественной войны

    Что подтверждает и на основании чего она принимается?

    Декларация является свидетельством, подтверждающим безопасность и качество лекарственного средства, запущенного в реализацию для населения. Конкретнее, документ подтверждает соответствие лекарственного средства фармакопейным статьям различного уровня.

    Согласно нормативно-правовой базе, подтверждение соответствия препарата устанавливается на основании доказательств декларанта – изготовителя средства и доказательств третьей стороны – исследовательской лаборатории, аккредитованной на подобные испытания надлежащим образом.

    Как проводится?

    Декларация выдается на российского производителя или зарубежного импортера. Для иностранных производителей процедура не предусмотрена. Прежде всего, декларант опирается на собственные доказательства соответствия продукции требованиям стандартов качества. К ним относятся:

    • паспорт производителя для российского препарата или сертификат качества для иностранного;
    • документ о происхождении лекарства;
    • испытания и исследования, сертификаты соответствия сырья и полупродукта, материалов, использованных при производстве.

    Кроме этого, декларирование опирается на исследования и протоколы испытаний, проведенные соответствующими лабораториями и исследовательскими центрами с надлежащими правами допуска и аккредитацией.

    Документ может выдаваться на отдельную партию или серию препарата. Срок действия устанавливается декларантом. Следует иметь в виду, что при декларировании отдельной партии срок действия не может превышать срок годности продукции.

    Кто вправе проводить испытания продукции?

    Как уже было указано выше, для доказательства соответствия продукции требованиям стандартов, изготовитель может привлечь третье лицо, которым будет являться испытательная лаборатория или центр. Учреждения обязаны аккредитоваться на проведение испытаний лекарственных препаратов.

    Какие органы регистрируют сертификат?

    Лекарственное средство может поступить в обращение на территории страны и быть реализовано только после регистрации декларации соответствия. Регистрация производится аккредитованным центром по сертификации.

    Список компаний, имеющих надлежащие допуски, приведен в приложении к письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 июля 2010 года N 04И-755/10. Росздравнадзором приведен перечень из семи уполномоченных на регистрацию центров.

    Как зарегистрировать?

    Как оформить заявку и документ?

    Декларант направляет в центр по сертификации заявление с просьбой о регистрации, с приложением декларации и документов, подтверждающих достоверность указанных в ней сведений. Заявка подается только в одну аккредитованную организацию.

    Текст декларации набирается на листе бумаги формата А4 без каких-либо отличительных знаков. В декларации содержатся: наименование декларанта, сведения о нем – регистрационные и контактные данные, фамилия, имя, отчество руководителя, в лице которого действует организация.

    Далее указывается наименование продукции и сведения о партии или серии выпуска, а затем декларируется требованиям каких стандартов соответствует препарат и на основании каких документов это утверждается. Устанавливается дата регистрации и срок действия.

    Какие документы нужно предоставить?

    Помимо упомянутых выше заявления, декларации и документов, подтверждающих качество продукции (как от самого изготовителя, так и протоколов испытаний лаборатории), в пакет обращения в обязательном порядке прикладываются:

    • доверенности, подтверждающие право декларанта на подписание заявления, декларации, подачу обращений;
    • заверенная копия свидетельства о государственной регистрации препарата, выданная Министерством здравоохранения;
    • нормативная документация на лекарственное средство, а в случае расхождений сведений с информацией, опубликованной в государственном реестре лекарственных средств, обращение в Министерство здравоохранения, уполномоченное на ведение реестра с просьбой внесения изменений ГРЛС;
    • нотариально заверенные копии лицензии на производство лекарственных средств или на фармацевтическую деятельность.

    Что будет проверяться?

    Проверка предоставленных документов производится в семидневный срок. Для одобрения регистрации орган по сертификации изучает предоставленные сведения о декларанте, лекарственном средстве и соответствии препарата требованиям нормативной документации.

    Кроме этого, устанавливается корректность заполнения декларации, срока действия, наличие и соответствие информации, содержащейся в ГРЛС, предоставленным в заявлении сведениям.

    Каков успешный результат и что делать в случае отказа?

    Если результаты проверки окажутся удовлетворительными, сертификационный центр вносит соответствующую запись в реестр зарегистрированных деклараций. В самом документе производится отметка о дате регистрации, центре, ее осуществившем.

    При отказе в регистрации по тем или иным основаниям, в адрес декларанта направляется мотивированный ответ с указанием выявленных несоответствий требованиям. После устранения заявление может быть подано повторно в тот же центр сертификации.

    Нужно ли маркировать препараты и как именно?

    После успешного прохождения регистрации необходима маркировка лекарственного препарата знаком соответствия качества. Нанесение знака выполняется центром, принявшим декларацию, либо лицом, уполномоченным на это декларантом. Знак может быть нанесен как на упаковку препарата, так и на сопроводительные документы. При этом, сама декларация к ним не относится.

    За ненанесение соответствующего знака предусмотрена административная ответственность в виде штрафа, размер которого, в соответствии с п.2 ст.19.19 КоАП РФ, составляет от 1000 до 2000 рублей.

    Как осуществляется контроль качества со стороны Росздравнадзора?

    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития уполномочена законодателем на проведение контрольных мероприятий в здравоохранении и соц.развитии. Одна из ведущих задач исполнительного органа власти и территориальных подразделений – проверки обращения лекарственных препаратов на территории РФ.

    Контроль ведется тремя возможными способами:

    1. Выборочная экспертиза лекарственных средств в гражданском обороте. Для проведения процедуры орган вправе привлекать сторонние независимые организации, такие как центры качества.
    2. Постоянный мониторинг качества и безопасности лекарств.
    3. Инспекции.

    В случае обнаружения недоброкачественных препаратов продукция изымается из оборота и уничтожается.

    Будет ли отменена процедура?

    В соответствии с законопроектом, перед выпуском на реализацию первых трех партий продукции изготовитель направляет в Росздравнадзор сведения, подтверждающие качество препарата.

    Несмотря на явное возмущение общественности, проект на сертификацию принят Государственной Думой, а 23.11.2018 года прошел утверждение в Совете Федерации.

    Дальнейшая судьба поддержания легальности продукции на розничном рынке лекарственных препаратов остается туманной. Отменяя процедуру сертификации и декларирования качества, законодатель стремится прийти к балансу между оптимизацией допуска препаратов на рынок и проверкой их качества. Успех подобной инициативы определит время.

    Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

    Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему – позвоните прямо сейчас:

    +7 (499) 938-44-61 (Москва)
    +7 (812) 425-63-42 (Санкт-Петербург)

    Related posts:

    1. Оформление расписки на получение денег за квартиру
    2. Разнорабочий или подсобный рабочий как правильно
    3. Удостоверение участника ликвидации аварии на чаэс
    4. Общая совместная собственность на земельный участок

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован.