Реклама лекарственных препаратов закон о рекламе

Содержание

1 Общие требования к рекламе товаров
2 Требования к рекламе лекарственных средств
3 Ограничения на способы распространения рекламы
4 Такое не забудешь
5 Status quo: закон о рекламе фармацевтических препаратов
6 Эксперт обращает внимание
7 От телевизора до тарелок с мелочью
8 Рекламный велосипед

Реклама лекарственных средств (далее – ЛС) урегулирована, с одной стороны, общими положениями о рекламной деятельности, с другой, специфическими требованиями фарм права. ФЗ «О рекламе», помимо общих требований, предъявляет к рекламе ЛС повышенные стандарты, что обусловлено социальной значимостью ЛС как объектов гражданского оборота. Кроме того, следует иметь в виду, отдельные положения ФЗ «Об обращении ЛС», являющегося основным источником фармацевтического права.

Среди предъявляемых требований можно выделить следующие группы.

Общие требования к рекламе товаров

Прежде всего, реклама лекарственного средства должны быть добросовестной и достоверной. Недобросовестной считается реклама, если она содержит некорректные сравнения с другими лекарственными средствами, информацию, которая может порочить честь, достоинство или деловую репутацию конкурентов, если она осуществляется под видом рекламы другого товара. Под недостоверной рекламой законодательством понимается несоответствующие реальности факты: несуществующие преимущества перед другими ЛС, а также вымышленные награды, результаты исследований, иные характеристики товара (состав, условия применения, место производства) и т.п.

Требования к рекламе лекарственных средств

Право в фармацевтической деятельности обуславливает вторую группу требований. Цель данных ограничений – обеспечить максимальную безопасность потребителя ЛС. Так, реклама не должна создавать иллюзию ненужности консультации с врачом, гарантировать абсолютную безопасность и эффективность, а также отсутствие побочных эффектов. Реклама не может быть основана на конкретных случаях излечения других больных. Реклама ЛС не может быть обращена к несовершеннолетним, а также содержать такие сведения, которые создают впечатление необходимости применения ЛС у здорового человека. Кроме того, существует ряд обязательных сведений, которые должны быть включены в рекламу ЛС. Прежде всего, среди них стоит выделить обязательное указание на наличие противопоказаний, а также обязательность ознакомления с инструкцией.

Ограничения на способы распространения рекламы

Прежде всего, стоит рассмотреть рекламу ЛС в сети Интернет. При этом стоит понимать, что не любое размещение информации о ЛС может рассматриваться как реклама. Так, согласно разъяснениям Федеральной антимонопольной службы, сведения о ЛС, размещённые на официальном сайте производителя или продавца, с целью проинформировать потребителей о предлагаемом ассортименте товаров, без намерения показать преимущество отдельных ЛС перед однородными им, не являются рекламой. В целом же реклама в сети Интернет должна соответствовать общим требованиям, упомянутым выше. Кроме того, особо стоит выделить запрет на рекламу рецептурных ЛС в сети Интернет, так как законодательство содержит закрытый перечень источников, где может быть размещена реклама подобного рода.

Реклама ЛС посредством СМС законодательно не запрещена, однако на практике почти не осуществима, что объясняется как специфическими требованиями к рекламе посредством СМС, так и уже рассмотренными особенностями рекламы ЛС. Так, существуют ограничения на автоматическую рассылку, более того, необходимо получение согласия потребителя на рекламу посредством СМС. Кроме того, очевидно, что включение всей необходимой информации о ЛС сделает СМС сообщение слишком большим, что, в свою очередь, будет влиять на экономическую эффективность рекламы с помощью мобильных сообщений.

Самвел Григорян о рекламе лекарств и аптек, о том, можно ли рекламировать лекарства, а также, чем может обернуться нарушение рекламного законодательства

Окончил с отличием фармацевтический факультет ММА (ныне Первый МГМУ) им. И. М. Сеченова. Более десяти лет работает в отраслевых СМИ.

«Я не червонец, чтобы всем нравиться». Кто только не любил повторять эту фразу, включая Ивана Бунина, Владимира Маяковского и Фаину Раневскую. Реклама — тоже не червонец. Она может быть разной: успешной и не очень, незабываемой и быстро стирающейся из памяти, яркой и невыразительной, остроумной и примитивной. Реклама далеко не всегда вызывает у нас положительные эмоции, особенно если прерывает просмотр захватывающего фильма.

Парадокс в том, что вызывающий противоречивые чувства рекламный материал может отлично запоминаться, достигая тем самым желаемого эффекта. Например, у многих, с кем мне довелось беседовать на эту тему, до сих пор стоит в ушах истошный вопль женщины, открывшей дверь своей квартиры и обнаружившей у порога рыжего кота. Как вы помните, тот стоял на задних лапах с букетом цветов и авоськой цитрусовых. Однако что‑то подсказывает, что этот мастерски сделанный ролик является успешным видеоматериалом в области рекламы противоаллергических препаратов. И, на мой взгляд, одним из самых незабываемых.

Такое не забудешь

директор гражданско-правового департамента юридической фирмы «Клифф» (Москва

руководитель проектов Ipsos Healthcare (Москва)

Лекарственные препараты рекламируются в СМИ (включая Интернет), в специализированных изданиях, предназначенных для врачей и фармацевтов/провизоров, а также непосредственно в аптечных помещениях. То есть реклама лекарств может быть направлена не только на потребителя, но и на медицинских и фармацевтических работников, выписывающих либо рекомендующих эти лекарства. Объектом рекламы в федеральных, региональных, местных СМИ и Интернете могут быть также фармацевтические и аптечные организации, например компании-производители лекарственных препаратов, аптечные сети, отдельные аптеки.

В последнее время в этой области наблюдаются две противоположные тенденции.

Что лучше для общества в целом, фармацевтической отрасли, аптечной системы: реализовать одну из этих идей или сохранить существующее положение дел?

Status quo: закон о рекламе фармацевтических препаратов

Тема рекламы лекарственных средств и медицинских изделий регулируется статьей 24 Федерального закона от 13.03.2006 № 38‑ФЗ «О рекламе». Часть 8 этой статьи гласит, что реклама рецептурных препаратов, а также медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка, разрешается только в местах проведения фармацевтических и медицинских выставок, конференций, других подобных мероприятий, а также в профессиональных фармацевтических и медицинских изданиях. Иными словами, адресованная потребителю широкая реклама лекарств, отпускаемых по рецепту, запрещена.

Следующее непреложное требование — реклама лекарственных препаратов и медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению, необходимости ознакомления с инструкцией или получения консультации специалиста (ч. 7). Если в рекламе сообщается о свойствах или характеристиках препарата, то это допускается только в пределах тех показаний, которые содержатся в инструкции (ч. 6).

Читать еще: Публичная кадастровая карта выписка из росреестра

Часть 1 ст. 24 также содержит ряд ограничений. В частности, реклама не должна гарантировать положительное действие лекарственного препарата, его эффективность, безопасность, отсутствие побочных действий (п. 8). Запрещено утверждать, что безопасность и эффективность лекарства гарантированы его естественным происхождением (п. 10). Нельзя посредством рекламного материала создавать впечатление ненужности обращения к врачу (п. 7), склонять здорового человека к приему рекламируемого лекарства (п. 6), если только речь не идет о профилактических средствах, а также внушать потребителю рекламы, что он нездоров, имеет то или иное заболевание либо расстройство (п. 5).

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 24 Закона «О рекламе», в рекламе лекарств запрещено упоминать конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья в результате применения рекламируемого препарата. Реклама также не должна содержать выражение благодарности людям в связи с тем, что они использовали данный препарат (п. 3). Оговоримся, что требования пунктов 2 и 3 ч. 1 ст. 24 не распространяются на рекламу, адресованную исключительно фармацевтическим и медицинским работникам (специализированные печатные издания, выставки, семинары, конференции и т. д.).

Запрещено и создавать впечатление о преимуществах рекламируемого лекарства путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации препарата (п. 4). Разумеется, в рекламном материале не должно содержаться обращений к несовершеннолетним (п. 1). Добавим, что требования пунктов 1–8 распространяются также на рекламу медицинских изделий.

Эксперт обращает внимание

Вопросы рекламы БАД регулируются статьей 25 того же закона. Вероника Казакевич, директор гражданско-правового департамента юридической фирмы «Клифф», обращает внимание, в частности, на следующее. Если рекламное объявление будет сообщать о том, что в аптеке можно приобрести биологическую добавку, которая помогает при каких‑либо заболеваниях, это будет квалифицировано как нарушение п. 1. ч. 1 данной статьи, ибо реклама БАД не должна создавать впечатления, что они являются лекарственными средствами и обладают лечебными свойствами. Например, поясняет Вероника Казакевич,

Вероника Казакевич также замечает, что к рекламе аптек как таковых законодательство особых требований не предъявляет. Однако, поскольку потребителей, прежде всего, интересует не сама аптечная организация, а те товары, которые в ней продаются, то зачастую реклама такой организации осуществляется путем упоминания реализуемых товаров. В данном случае — лекарств и прочей аптечной продукции.

Разумеется, при рекламе аптек должны соблюдаться общие требования о добросовестности и достоверности (ст. 5 Закона «О рекламе»). «Это означает, — подчеркивает директор гражданско-правового департамента юридической фирмы «Клифф» Вероника Казакевич, — что реклама не должна вводить потребителей в заблуждение, содержать недостоверную информацию, некорректные сравнения с конкурентами и т. д.».

Реальные или кажущиеся нарушения норм рекламного законодательства иногда оборачиваются претензиями со стороны контрольно-надзорных органов. Уже не только фармспециалисты, но и большинство жителей крупных городов знакомы со слоганом «аптека оптовых цен». Вероника Казакевич напоминает, что Федеральной антимонопольной службой РФ был возбужден ряд дел в связи с использованием его в рекламе, что, по мнению ФАС, вводило потребителей в заблуждение относительно стоимости лекарственных препаратов. «Ведь в соответствии со ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечная организация — это организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами, а оптовая цена — это цена товара, продаваемого крупными партиями (оптом), которая ниже розничной цены в связи с экономией торговых издержек розничной торговли», — комментирует доводы ФАС Вероника Казакевич. Соответственно, введение потребителей в заблуждение в данном случае состоит в том, что цена розничной организации — какой бы маленькой она ни была — выдается за оптовую.

От телевизора до тарелок с мелочью

Во многих сегментах экономики в 2015 г. наблюдается падение или стагнация рекламных бюджетов. Лекарственный же сегмент демонстрирует существенный рост.

По данным компании Vi, крупнейшего оператора российского медиарекламного рынка, доля товарной категории «медицина и фармацевтика» в суммарных бюджетах при федеральном размещении телевизионной рекламы в 1–3 кв. 2015 г. составляла 26 % (1‑е место), увеличившись по сравнению с аналогичным периодом 2014 г. на 5 %. На втором месте — продукты питания (18 %), на третьем — парфюмерия и косметика (тоже, кстати, отчасти аптечный ассортимент). По данным той же компании, наиболее активной рекламируемой категорией в газетах в январе-июне 2015 г. также являлась категория «Медицина, лекарства и БАДы» (доля рынка — 24 %).

Что касается отраслевой прессы, то здесь наблюдается несколько иная картина. Андрей Колебцев, руководитель проектов Ipsos Healthcare, приводит следующую статистику: «Рынок фармацевтической рекламы, размещенной в специализированных печатных изданиях, по результатам трех кварталов 2015 г. снизился на 7 % по затратам на ее размещение (в рублях) и на 16 % — по количеству рекламных модулей по сравнению с аналогичным периодом 2014 г.». Андрей Колебцев также отмечает, что зафиксировано значимое снижение показателей продвижения (затраты на рекламу, количество рекламных модулей) у зарубежных компаний; отечественные же демонстрируют небольшой рост по затратам, без роста количества модулей.

Обратимся к теме рекламы в аптечных помещениях. Опрос провизоров и фармацевтов первого стола, проведенный компанией Ipsos Healthcare в рамках исследования «PHARMA-Q», дал следующие результаты.

Среди лидеров по эффективности также раздаточные информационные материалы для покупателей (23,8 %), тарелки для мелочи с рекламой препаратов (21,7 %), рекламные упаковки (20,3 %), информационные стенды (18,7 %), постеры и плакаты (17,5 %), наклейки-указатели на полки (17,3 %), ручки с рекламой (16,4 %). Поскольку первый стол и касса — это место встречи посетителя и первостольника, которое «изменить нельзя», рекламные тарелки с мелочью являются, согласно данным этого же исследования, наиболее часто используемым в аптеках рекламным материалом (54,9 %).

Читать еще: Санкнижка для продавца продовольственных товаров

Рекламный велосипед

Когда велосипед уже изобретен, очень важно не терять времени и сил на то, чтобы изобрести его снова. Сложившаяся сейчас в РФ система законодательного регулирования рекламы лекарственных средств близка к общепринятой.

Почти во всех странах мира — государствах ЕС, Австралии, Канаде, Израиле, Швейцарии, Японии и др. — действует следующая схема: рекламу безрецептурных препаратов разрешено адресовать как фарм-, медспециалистам, так и потребителям; рецептурных — только специалистам. Возможны вариации: в частности, в Австралии рекламу части наименований так называемого «Списка 3» — препараты, которые хоть и являются безрецептурными, но требуют в целях безопасного применения профессионального совета фармацевта или врача — также нельзя адресовать непосредственно потребителям. Особняком в данном случае стоят США. В этой стране разрешена реклама рецептурных препаратов, направленная на потребителя.

За рубежом, в отличие от стран СНГ, профессиональная дисциплина соблюдается строго — невозможно приобрести рецептурное лекарство без рецепта. А если так, то какой смысл адресовать рекламу рецептурных препаратов потребителю, ведь не он, а врач в данном случае делает выбор между тем или иным наименованием.

Выбор же конкретного безрецептурного препарата — например, из ряда аналогичных — может делаться самим потребителем в рамках ответственного самолечения. В этом случае логично, чтобы он сам мог являться адресатом рекламы, которая предложила бы ему одну из возможностей выбора (конечно, это вовсе не исключает консультирования у фармацевта или врача, а лишь дополняет его). Ведь речь идет не о сомнительных снадобьях, а о препаратах, имеющих государственную регистрацию, с официально одобренными показаниями и подтвержденной эффективностью. В предложении возможностей выбора того или иного безрецептурного препарата и состоит польза рекламы для потребителя.

Ну и в заключение вернемся к рыжему коту, упомянутому в начале статьи. Конкретный рекламный материал может нравиться или не нравиться, раздражать или даже пугать, но если он сделан с соблюдением всех требований законодательства, претензий к нему быть не может. Но наши пожелания как потребителей рекламы тоже имеют большую значимость. Выскажу свое. К рыжим котам я отношусь вполне лояльно, а вот к истошным крикам — не очень. Сомневаюсь, что «шок — это по‑нашему».

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

5.4. Реклама лекарственных средств и медицинских услуг

Закон о рекламе существенно дополнил и детализировал требования к рекламе лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг (статья 24). По структуре установленные требования можно разделить на три группы:

• требования к содержанию рекламы;

• требования к местам распространения рекламы;

• требования к проведению рекламных акций.

Также в законе выделяются общие требования для всех перечисленных выше товаров и услуг и специальные требования к товарам и услугам, использование которых требует специальной подготовки (отпускаемых по рецептам), лекарственным средствам, содержащим наркотические и психотропные вещества, медицинским услугам по искусственному прерыванию беременности.

Реклама лекарственных средств не должна:

1) обращаться к несовершеннолетним;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;

4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;

7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;

8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;

9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;

10) содержать утверждения о том, что безопасность и/или эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

Исключением из перечисленных правил является нераспространение пункта 6 на рекламу лекарственных средств, применяемых для профилактики заболеваний.

Требования, перечисленные в пунктах 2–5, распространяются также на рекламу медицинских услуг, в том числе на рекламу методов лечения, диагностики, профилактики и реабилитации. Требования, указанные в пунктах 1–8, относятся также к рекламе медицинской техники.

Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования лекарственных средств и медицинской техники, допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.

Реклама лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, медицинской техники должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее трех секунд, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино– и видеообслуживании, – не менее пяти секунд, и ей должно быть отведено не менее семи процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, – не менее пяти процентов рекламной площади (рекламного пространства).

Реклама медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности должна содержать предупреждение о возможности наступления вредных последствий для здоровья женщины.

Читать еще: Нужно ли разрешение на металлоискатель в россии

Что касается требований к местам распространения рекламы лекарственных средств и медицинских услуг, они изложены в основном в форме исключений из правил, перечисленных выше. Если реклама распространяется в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях и иных местах, где потребителями рекламы являются исключительно медицинские и фармацевтические работники, предупреждать о наличии противопоказаний и необходимости ознакомления с инструкцией необязательно. В таких случаях реклама может содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека, а также содержать выражение благодарности в связи с использованием объекта рекламирования.

Специальные требования к отдельным медицинским средствам установлены законом и в форме разрешения или запрета на определенные места распространения.

Реклама лекарственных средств в формах и дозировках, отпускаемых по рецепту, методов лечения, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

Реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в России ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии

с законодательством Российской Федерации и ее международными договорами, и список психотропных веществ, оборот которых в России ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами, запрещается, за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

Требования к проведению рекламных акций также носят специальный характер. Проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, запрещается.

Новый закон ввел существенные ограничения на рекламу лекарственных средств и медицинских услуг по сравнению с ранее действовавшим в целях защиты доверчивых потребителей от необъективной информации в рекламе. Также новый закон приведен в соответствие с Законом о наркотических средствах и психотропных веществах».

В целом требования нового закона соответствуют аналогичным требованиям к рекламе лекарственных средств, изложенным в статье 44 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее – Закон о лекарственных средствах):

1) в средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача;

2) независимо от формы реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях лекарственных средств, и требованиям государственного информационного стандарта;

3) реклама не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства;

4) реклама не должна подрывать репутацию организаций – производителей лекарственных средств, веру потребителей в действие лекарственных средств;

5) при рекламе лекарственного средства не допускается его сравнение с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта;

6) реклама не должна создавать впечатление ненужности медицинских консультаций или хирургических операций;

7) реклама не должна содержать утверждения о том, что действие лекарственного средства гарантировано.

В целях устранения возможных противоречий статья 44 Закона о лекарственных средствах была признана утратившей силу.

Напомним, что к лекарственным средствам указанный Федеральный закон № 86-ФЗ относит вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники подлежат обязательной государственной регистрации на территории Российской Федерации, следовательно, без регистрации реклама таких объектов не допускается.

С 15 декабря 2002 г. действуют Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р. Данными правилами предусмотрена однократная сертификация каждой партии (серии) лекарственного средства на весь срок годности лекарственного средства.

Приведем пример нарушения установленных законом требований.

Статья «Мужской доктор: союзник или соперник?», опубликованная в одной из газет, целенаправленно акцентировала внимание читателей на лекарственном средстве «В» и была признана антимонопольным органом рекламой данного лекарственного средства. При этом рекламная публикация не содержала пометки «на правах рекламы» или иным образом оформленного сообщения о том, что данная информация имеет рекламный характер. Кроме того, лекарственное средство «В» является рецептурным препаратом, а газета не входит в перечень научных и научно-практических печатных изданий, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, в которых допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту. Комиссия антимонопольного органа, изучив материалы дела, признала рекламораспространителя нарушившим Закон о рекламе и вынесла решение о прекращении нарушения и наложении штрафа.

Реклама, рассчитанная в основном на доверчивых пожилых людей, стала постоянным спутником многих газет и радиопрограмм. С принятием нового закона возможности злоупотреблений в рекламе лекарственных средств и медицинских услуг значительно сократились.