Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Материал для подписчиков издания «ЭЖ-Бухгалтер (Бухгалтерское приложение)». Для оформления подписки на электронную версию издания перейдите по ссылке.

ЭЖ-Бухгалтер

Бухгалтерское приложение газеты «Экономика и Жизнь» — рассчитано на практикующих бухгалтеров, аудиторов, работников налоговых органов. Представляет актуальные комментарии специалистов, оперативные ответы на вопросы читателей, а также законы, постановления, инструкции, письма и разъяснения министерств и ведомств. Периодичность выхода: еженедельно, 50 номеров в год. Объем:12 полос. Так кое что еще.
Вопрос: Подскажите, пожалуйста, какие виды товаров можно реализовывать без лицензии (фармдеятельность) Интересует: одноразовая одежда, катетеры, шприцы, перчатки, стеклянная медицинская посуда и колпачки, пробки укупорочные, дезинфекция и шовный материал. Какую наценку можно сделать на эти виды продукции?
Ответ: В соответствии с пунктом 2 ‘Положения о лицензировании фармацевтической деятельности’, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. (в ред. от 4.02.2003 г.), фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями и включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств. Перечисленные вами виды продукции, за исключением некоторых дезинфекционных средств, к лекарственным средствам не относятся.
Среди перечисленных вами предметов, в основном, перечислены изделия медицинского назначения (коды ОКП 93 0000) и медицинская техника (коды ОКП 94 0000).
В принципе, реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно Федерального закона РФ от 08.08.2001 г. ? 128-ФЗ ‘О лицензировании отдельных видов деятельности’ (в ред. от 23.12.2003 г.) не лицензируется.
Однако следует отметить, что в указанном Законе среди лицензируемых видов деятельности указана ‘странная’ деятельность ‘распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения’.
По нашим данным ни законодательно, ни в специализированной литературе этот вид деятельности — распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения — не определен, а границы сферы этой деятельности не обозначены.
Отметим, что в случае реализации изделий медицинского назначения, с учетом отсутствия механизма лицензирования и каких-либо официальных разъяснений, велика вероятность «безнаказанного» осуществления такой деятельности. В то же время, формально, существует некоторая вероятность привлечения к ответственности, вплоть до уголовной, за ведение такой деятельности без лицензии.
Что касается торговой наценки на перечисленные вами виды продукции, то здесь необходимо отметить следующее.
На государственном (федеральном) уровне регулируются только цены на лекарственные средства, включенные в «Перечень важнейших и жизненно необходимых лекарственных средств» (Постановление Правительства РФ N 782 от 09.11.2001 г.). Постановлением Правительства РФ N 890 от 30.07.94 (в ред. от 9.11.01 г.) органам исполнительной власти субъектов Федерации дано право устанавливать организациям аптечной сети торговые надбавки, в том числе на изделия медицинского назначения импортного производства.
Следовательно, оптовая наценка на указанную продукцию действующим законодательством не ограничена. Розничная наценка в аптечных учреждениях может быть ограничена органами исполнительной власти субъектов РФ.
М.И.Милушин, Директор Юнико-94

Вопрос-ответ по лицензированию в Росздравнадзоре

1. Есть ли у исполнителя работ по оказанию услуг в области техобслуживания медицинской аппаратуры в конкретном учреждении здравоохранения обязанность иметь в лицензии указание на адрес данного учреждения в качестве «места осуществления лицензируемого вида деятельности»?
2. Нужно ли индивидуальному предпринимателю или организации, которые работают в сфере производства, монтажа и обслуживания медицинского ПО (например, медицинских и лабораторных информационных систем) получать лицензию на деятельность в области производства и техобслуживания медаппаратуры?
3. Как проводится оценка достаточности эксплуатационной и технической документации производителя в процессе лицензирования? Какие требования предъявляются к содержанию такой документации?
4. Какими документами устанавливаются требования к производственным помещениям для выпуска медицинской аппаратуры? Каких санитарных и технических норм необходимо придерживаться производителю?
5. Нужно ли оформлять лицензию на реализацию медицинской аппаратуры?
6. Требуется ли лицензия на изготовление и техобслуживание оборудования для подбора слуховых аппаратов, производства ушных вкладышей?
7. Нужно ли получать лицензию на изготовление и техобслуживание медицинской техники для производства зубных протезов и коронок, искусственных зубов?
8. В РФ у нас есть 2 филиала иностранного юридического лица «ХХХХХХХ» в Москве и Спб. Нам бы также хотелось получить лицензии на ТО медицинского оборудования на эти два филиала.
   Подскажите, пожалуйста, возможна ли выдача лицензии на филиал иностранного юр. лица в РФ? (вместо ОГРН у нас НЗА). Если нет, то чем это регламентировано?

1. Есть ли у исполнителя работ по оказанию услуг в области техобслуживания медицинской аппаратуры в конкретном учреждении здравоохранения обязанность иметь в лицензии указание на адрес данного учреждения в качестве «места осуществления лицензируемого вида деятельности»? Проводить техобслуживание или ремонт монтируемого медицинского оборудования, в том числе аппаратов для выполнения МРТ, рентгена, флюорографии и других исследований по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности, который указан в лицензии, требует серьезных финансовых и временных затрат, так как связано с демонтажом и последующим монтажом оборудовании, его вводом в эксплуатацию. В пункте 1 статьи 4 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года сказано, что при лицензировании отдельных видов деятельности соблюдается принцип обеспечения единого экономического пространства на всей территории России. 2. Нужно ли индивидуальному предпринимателю или организации, которые работают в сфере производства, монтажа и обслуживания медицинского ПО (например, медицинских и лабораторных информационных систем) получать лицензию на деятельность в области производства и техобслуживания медаппаратуры? В пункте 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года говорится, что видами лицензируемой деятельности являются производство и техобслуживание медицинской техники, кроме тех случаев, когда данные работы выполняются индивидуальным предпринимателем или организацией для собственных нужд. 3. Как проводится оценка достаточности эксплуатационной и технической документации производителя в процессе лицензирования? Какие требования предъявляются к содержанию такой документации?

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

24 марта 2017 года вступил в действие приказ Министерства здравоохранения РФ № 11н от 19 января 2017 года, в котором устанавливаются требования к эксплуатационной и технической документации изготовителей медицинских изделий. В нем можно найти полный перечень критериев, по которым оценивается содержание данной документации в процессе оформления лицензии. 4. Какими документами устанавливаются требования к производственным помещениям для выпуска медицинской аппаратуры? Каких санитарных и технических норм необходимо придерживаться производителю? Согласно пункту 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года, лицензируемыми видами деятельности являются производство и техобслуживание медицинской техники, кроме тех случаев, когда данные работы выполняются индивидуальным предпринимателем или организацией для собственных нужд. Требования к лицензиатам изложены в Постановлении Правительства РФ № 469 от 3 июня 2013 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники». 5. Нужно ли оформлять лицензию на реализацию медицинской аппаратуры? В пункте 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года в качестве лицензируемых видов деятельности указаны производство и техобслуживание медицинской техники, кроме тех случаев, когда данные работы выполняются индивидуальным предпринимателем или организацией для собственных нужд. Таким образом, для продажи медицинского оборудования лицензия не требуется. 6. Требуется ли лицензия на изготовление и техобслуживание оборудования для подбора слуховых аппаратов, производства ушных вкладышей? Работы по настройке и подбору слуховых аппаратов, производству ушных вкладышей выполняются при наличии лицензии на ведение медицинской деятельности, вид услуг и работ – сурдология-оториноларингология. 7. Нужно ли получать лицензию на изготовление и техобслуживание медицинской техники для производства зубных протезов и коронок, искусственных зубов? Работы по производству зубных протезов и коронок, искусственных зубов выполняются при наличии лицензии на ведение медицинской деятельности, вид услуг и работ — ортопедическая стоматология. 8. В РФ у нас есть 2 филиала иностранного юридического лица «ХХХХХХХ» в Москве и Спб. Нам бы также хотелось получить лицензии на ТО медицинского оборудования на эти два филиала.
Подскажите, пожалуйста, возможна ли выдача лицензии на филиал иностранного юр. лица в РФ? (вместо ОГРН у нас НЗА). Если нет, то чем это регламентировано?

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

На Ваши филиалы мы вам не сможем получить лицензию Росздравнадзора на ТОМТ. Получить лицензию на филиал иностранной организации все-таки не удастся, т.к. в п. 3 ст. 55 ГК РФ указано, что филиалы самостоятельными юридическими лицами не являются, в то время как лицензия предоставляется именно юридическому лицу. Какие-либо исключения для филиалов иностранных юр. лиц не предусмотрены. Подробнее ниже. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «О лицензировании отдельных видов деятельности». Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе: 2) лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;
6) лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию. В силу ст. 49 ГК РФ, В случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ. Согласно п.2 ст. 55 ГК РФ, Филиалом является обособленное подразделение юридического лица, расположенное вне места его нахождения и осуществляющее все его функции или их часть, в том числе функции представительства. Согласно п. 3 ст. 55 ГК РФ, Представительства и филиалы не являются юридическими лицами. Они наделяются имуществом создавшим их юридическим лицом и действуют на основании утвержденных им положений. Таким образом, филиалы иностранных юридических лиц не имеют правоспособности, их правовой статус регулируется правом страны, где зарегистрирована головная организация. Правовой основой создания в России обособленных подразделений иностранных юридических лиц является Федеральный закон от 9 июля 1999 г. № 160-ФЗ «Об иностранных инвестициях в Российской Федерации» (далее – Закон об иностранных инвестициях). Получите консультацию эксперта.
Заполните форму для связи с вами. Ваши данные отправятся главному эксперту отдела! Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта

Посмотреть еще:

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Материалы Проводки по Приходу ГЛАВНАЯ СТРАНИЦА НАЛОГОВЫЕ НОВОСТИ БУХГАЛТЕРСКИЕ НОВОСТИ БУХГАЛТЕРСКИЙ УЧЕТ ГОДОВОЙ ОТЧЕТ И… Часто ли наказывают по п. 1 ст. 126 НК РФ?П. 1 ст. 126 НК РФ… Операции с недвижимым имуществом за вознаграждение или на договорной основеПодкласс 68.3 содержит две группы кодов:… Двойное налогообложениеДвойное налогообложение — одновременное обложение в разных странах одинаковыми налогами доходов. Двойное налогообложение вызвано… Отмена постановления об окончании исполнительного производстваОснования для окончания производства приставом-исполнителем приведены в ст. 47 закона… Обоснование. Нормативно-правовые акты. 1. В соответствии с Законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 года № 99-ФЗ лицензированию подлежат следующие виды деятельности: – медицинская деятельность ( статья 12 пункт 46); – фармацевтическая деятельность (статья 12 пункт 47). 2. В соответствии с Законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 года № 61-ФЗ лицензированию подлежат производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность (статья 8).

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

3. В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности Утвержденным Постановлением Правительства от 22.12.2011 года № 1081 лицензированию подлежат: в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: 1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения 2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения 3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения 4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения 5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения 6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения 7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения 8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения ( Информация: Ранее до 2002 года лицензирование осуществлялось на основании постановления Правительства «О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»)

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Читать еще:  Оплата исполнительного листа бюджетным учреждением

4. В соответствии с Законом «Об обращении лекарственных средств» – лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. 5. В соответствии с Законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 № 323-ФЗ Стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя: 1) медицинских услуг; 2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов; 3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека; 4) компонентов крови; 5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания. ( Статья 37) (Информация: медицинские изделия и лекарственные средства относятся к разным категориям) В соответствии с Законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма , предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека . Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

(Информация: Приказ Минздрава от 06.06.2012 года № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» « …… биоимплантаты, самодеградирующие биополимеры ……) таблица 3 строка 5 кодовое обозначение 05 как раз и подтверждает то , что филлеры являются медицинскими изделиями.) 6. Документом, регламентирующим обращение медицинских изделий, является « Правила государственной регистрации медицинских изделий », утвержденные Постановлением Правительства от 27.12.2012 № 1416. В соответствии с данными правилами все медицинские изделия, ввозимые на территорию РФ и производимые на территории РФ подлежат государственной регистрации и внесению в реестр медицинских изделий (реестр размещен на сайте Росздравнадзора). Также действует «Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий», утвержденное Постановлением Правительства от 25.09.2012 года № 970. В соответствии с данным положением государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением. (Информация: в сети интернет можно найти проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий». Проект не предусматривает лицензирование деятельности оптовой торговли медицинскими изделиями. ) 7. Необходимо иметь ввиду, что в соответствии с Законом «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения , дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни (статья 55 пункт 7 Порядок розничной торговли лекарственными средствами). Вывод: в настоящее время законодательство РФ не содержит обязательного требования о лицензировании деятельности по оптовой торговле медицинскими изделиями, а именно имплантатами инъекционными на основе гиалуроновой кислоты.

Остались вопросы? Бесплатная консультация по телефону:

8 800 350-81-94
Круглосуточно

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Материал для подписчиков издания «ЭЖ-Бухгалтер (Бухгалтерское приложение)». Для оформления подписки на электронную версию издания перейдите по ссылке.

ЭЖ-Бухгалтер

Бухгалтерское приложение газеты «Экономика и Жизнь» — рассчитано на практикующих бухгалтеров, аудиторов, работников налоговых органов. Представляет актуальные комментарии специалистов, оперативные ответы на вопросы читателей, а также законы, постановления, инструкции, письма и разъяснения министерств и ведомств. Периодичность выхода: еженедельно, 50 номеров в год. Объем:12 полос. Так кое что еще.
Вопрос: Подскажите, пожалуйста, какие виды товаров можно реализовывать без лицензии (фармдеятельность) Интересует: одноразовая одежда, катетеры, шприцы, перчатки, стеклянная медицинская посуда и колпачки, пробки укупорочные, дезинфекция и шовный материал. Какую наценку можно сделать на эти виды продукции?
Ответ: В соответствии с пунктом 2 ‘Положения о лицензировании фармацевтической деятельности’, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. (в ред. от 4.02.2003 г.), фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями и включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств. Перечисленные вами виды продукции, за исключением некоторых дезинфекционных средств, к лекарственным средствам не относятся.
Среди перечисленных вами предметов, в основном, перечислены изделия медицинского назначения (коды ОКП 93 0000) и медицинская техника (коды ОКП 94 0000).
В принципе, реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно Федерального закона РФ от 08.08.2001 г. ? 128-ФЗ ‘О лицензировании отдельных видов деятельности’ (в ред. от 23.12.2003 г.) не лицензируется.
Однако следует отметить, что в указанном Законе среди лицензируемых видов деятельности указана ‘странная’ деятельность ‘распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения’.
По нашим данным ни законодательно, ни в специализированной литературе этот вид деятельности — распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения — не определен, а границы сферы этой деятельности не обозначены.
Отметим, что в случае реализации изделий медицинского назначения, с учетом отсутствия механизма лицензирования и каких-либо официальных разъяснений, велика вероятность «безнаказанного» осуществления такой деятельности. В то же время, формально, существует некоторая вероятность привлечения к ответственности, вплоть до уголовной, за ведение такой деятельности без лицензии.
Что касается торговой наценки на перечисленные вами виды продукции, то здесь необходимо отметить следующее.
На государственном (федеральном) уровне регулируются только цены на лекарственные средства, включенные в «Перечень важнейших и жизненно необходимых лекарственных средств» (Постановление Правительства РФ N 782 от 09.11.2001 г.). Постановлением Правительства РФ N 890 от 30.07.94 (в ред. от 9.11.01 г.) органам исполнительной власти субъектов Федерации дано право устанавливать организациям аптечной сети торговые надбавки, в том числе на изделия медицинского назначения импортного производства.
Следовательно, оптовая наценка на указанную продукцию действующим законодательством не ограничена. Розничная наценка в аптечных учреждениях может быть ограничена органами исполнительной власти субъектов РФ.
М.И.Милушин, Директор Юнико-94

Вопрос-ответ по лицензированию в Росздравнадзоре

1. Есть ли у исполнителя работ по оказанию услуг в области техобслуживания медицинской аппаратуры в конкретном учреждении здравоохранения обязанность иметь в лицензии указание на адрес данного учреждения в качестве «места осуществления лицензируемого вида деятельности»?
2. Нужно ли индивидуальному предпринимателю или организации, которые работают в сфере производства, монтажа и обслуживания медицинского ПО (например, медицинских и лабораторных информационных систем) получать лицензию на деятельность в области производства и техобслуживания медаппаратуры?
3. Как проводится оценка достаточности эксплуатационной и технической документации производителя в процессе лицензирования? Какие требования предъявляются к содержанию такой документации?
4. Какими документами устанавливаются требования к производственным помещениям для выпуска медицинской аппаратуры? Каких санитарных и технических норм необходимо придерживаться производителю?
5. Нужно ли оформлять лицензию на реализацию медицинской аппаратуры?
6. Требуется ли лицензия на изготовление и техобслуживание оборудования для подбора слуховых аппаратов, производства ушных вкладышей?
7. Нужно ли получать лицензию на изготовление и техобслуживание медицинской техники для производства зубных протезов и коронок, искусственных зубов?
8. В РФ у нас есть 2 филиала иностранного юридического лица «ХХХХХХХ» в Москве и Спб. Нам бы также хотелось получить лицензии на ТО медицинского оборудования на эти два филиала.
   Подскажите, пожалуйста, возможна ли выдача лицензии на филиал иностранного юр. лица в РФ? (вместо ОГРН у нас НЗА). Если нет, то чем это регламентировано?

1. Есть ли у исполнителя работ по оказанию услуг в области техобслуживания медицинской аппаратуры в конкретном учреждении здравоохранения обязанность иметь в лицензии указание на адрес данного учреждения в качестве «места осуществления лицензируемого вида деятельности»? Проводить техобслуживание или ремонт монтируемого медицинского оборудования, в том числе аппаратов для выполнения МРТ, рентгена, флюорографии и других исследований по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности, который указан в лицензии, требует серьезных финансовых и временных затрат, так как связано с демонтажом и последующим монтажом оборудовании, его вводом в эксплуатацию. В пункте 1 статьи 4 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года сказано, что при лицензировании отдельных видов деятельности соблюдается принцип обеспечения единого экономического пространства на всей территории России. 2. Нужно ли индивидуальному предпринимателю или организации, которые работают в сфере производства, монтажа и обслуживания медицинского ПО (например, медицинских и лабораторных информационных систем) получать лицензию на деятельность в области производства и техобслуживания медаппаратуры? В пункте 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года говорится, что видами лицензируемой деятельности являются производство и техобслуживание медицинской техники, кроме тех случаев, когда данные работы выполняются индивидуальным предпринимателем или организацией для собственных нужд. 3. Как проводится оценка достаточности эксплуатационной и технической документации производителя в процессе лицензирования? Какие требования предъявляются к содержанию такой документации?

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

24 марта 2017 года вступил в действие приказ Министерства здравоохранения РФ № 11н от 19 января 2017 года, в котором устанавливаются требования к эксплуатационной и технической документации изготовителей медицинских изделий. В нем можно найти полный перечень критериев, по которым оценивается содержание данной документации в процессе оформления лицензии. 4. Какими документами устанавливаются требования к производственным помещениям для выпуска медицинской аппаратуры? Каких санитарных и технических норм необходимо придерживаться производителю? Согласно пункту 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года, лицензируемыми видами деятельности являются производство и техобслуживание медицинской техники, кроме тех случаев, когда данные работы выполняются индивидуальным предпринимателем или организацией для собственных нужд. Требования к лицензиатам изложены в Постановлении Правительства РФ № 469 от 3 июня 2013 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники». 5. Нужно ли оформлять лицензию на реализацию медицинской аппаратуры? В пункте 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года в качестве лицензируемых видов деятельности указаны производство и техобслуживание медицинской техники, кроме тех случаев, когда данные работы выполняются индивидуальным предпринимателем или организацией для собственных нужд. Таким образом, для продажи медицинского оборудования лицензия не требуется. 6. Требуется ли лицензия на изготовление и техобслуживание оборудования для подбора слуховых аппаратов, производства ушных вкладышей? Работы по настройке и подбору слуховых аппаратов, производству ушных вкладышей выполняются при наличии лицензии на ведение медицинской деятельности, вид услуг и работ – сурдология-оториноларингология. 7. Нужно ли получать лицензию на изготовление и техобслуживание медицинской техники для производства зубных протезов и коронок, искусственных зубов? Работы по производству зубных протезов и коронок, искусственных зубов выполняются при наличии лицензии на ведение медицинской деятельности, вид услуг и работ — ортопедическая стоматология. 8. В РФ у нас есть 2 филиала иностранного юридического лица «ХХХХХХХ» в Москве и Спб. Нам бы также хотелось получить лицензии на ТО медицинского оборудования на эти два филиала.
Подскажите, пожалуйста, возможна ли выдача лицензии на филиал иностранного юр. лица в РФ? (вместо ОГРН у нас НЗА). Если нет, то чем это регламентировано?

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

На Ваши филиалы мы вам не сможем получить лицензию Росздравнадзора на ТОМТ. Получить лицензию на филиал иностранной организации все-таки не удастся, т.к. в п. 3 ст. 55 ГК РФ указано, что филиалы самостоятельными юридическими лицами не являются, в то время как лицензия предоставляется именно юридическому лицу. Какие-либо исключения для филиалов иностранных юр. лиц не предусмотрены. Подробнее ниже. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «О лицензировании отдельных видов деятельности». Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе: 2) лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;
6) лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию. В силу ст. 49 ГК РФ, В случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ. Согласно п.2 ст. 55 ГК РФ, Филиалом является обособленное подразделение юридического лица, расположенное вне места его нахождения и осуществляющее все его функции или их часть, в том числе функции представительства. Согласно п. 3 ст. 55 ГК РФ, Представительства и филиалы не являются юридическими лицами. Они наделяются имуществом создавшим их юридическим лицом и действуют на основании утвержденных им положений. Таким образом, филиалы иностранных юридических лиц не имеют правоспособности, их правовой статус регулируется правом страны, где зарегистрирована головная организация. Правовой основой создания в России обособленных подразделений иностранных юридических лиц является Федеральный закон от 9 июля 1999 г. № 160-ФЗ «Об иностранных инвестициях в Российской Федерации» (далее – Закон об иностранных инвестициях). Получите консультацию эксперта.
Заполните форму для связи с вами. Ваши данные отправятся главному эксперту отдела! Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта

Посмотреть еще:

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Материалы Проводки по Приходу ГЛАВНАЯ СТРАНИЦА НАЛОГОВЫЕ НОВОСТИ БУХГАЛТЕРСКИЕ НОВОСТИ БУХГАЛТЕРСКИЙ УЧЕТ ГОДОВОЙ ОТЧЕТ И… Часто ли наказывают по п. 1 ст. 126 НК РФ?П. 1 ст. 126 НК РФ… Операции с недвижимым имуществом за вознаграждение или на договорной основеПодкласс 68.3 содержит две группы кодов:… Двойное налогообложениеДвойное налогообложение — одновременное обложение в разных странах одинаковыми налогами доходов. Двойное налогообложение вызвано… Отмена постановления об окончании исполнительного производстваОснования для окончания производства приставом-исполнителем приведены в ст. 47 закона… Обоснование. Нормативно-правовые акты. 1. В соответствии с Законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 года № 99-ФЗ лицензированию подлежат следующие виды деятельности: – медицинская деятельность ( статья 12 пункт 46); – фармацевтическая деятельность (статья 12 пункт 47). 2. В соответствии с Законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 года № 61-ФЗ лицензированию подлежат производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность (статья 8).

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

3. В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности Утвержденным Постановлением Правительства от 22.12.2011 года № 1081 лицензированию подлежат: в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: 1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения 2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения 3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения 4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения 5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения 6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения 7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения 8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения ( Информация: Ранее до 2002 года лицензирование осуществлялось на основании постановления Правительства «О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»)

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Читать еще:  При составлении графика отпусков первоочередность

4. В соответствии с Законом «Об обращении лекарственных средств» – лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. 5. В соответствии с Законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 № 323-ФЗ Стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя: 1) медицинских услуг; 2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов; 3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека; 4) компонентов крови; 5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания. ( Статья 37) (Информация: медицинские изделия и лекарственные средства относятся к разным категориям) В соответствии с Законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма , предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека . Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

(Информация: Приказ Минздрава от 06.06.2012 года № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» « …… биоимплантаты, самодеградирующие биополимеры ……) таблица 3 строка 5 кодовое обозначение 05 как раз и подтверждает то , что филлеры являются медицинскими изделиями.) 6. Документом, регламентирующим обращение медицинских изделий, является « Правила государственной регистрации медицинских изделий », утвержденные Постановлением Правительства от 27.12.2012 № 1416. В соответствии с данными правилами все медицинские изделия, ввозимые на территорию РФ и производимые на территории РФ подлежат государственной регистрации и внесению в реестр медицинских изделий (реестр размещен на сайте Росздравнадзора). Также действует «Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий», утвержденное Постановлением Правительства от 25.09.2012 года № 970. В соответствии с данным положением государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением. (Информация: в сети интернет можно найти проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий». Проект не предусматривает лицензирование деятельности оптовой торговли медицинскими изделиями. ) 7. Необходимо иметь ввиду, что в соответствии с Законом «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения , дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни (статья 55 пункт 7 Порядок розничной торговли лекарственными средствами). Вывод: в настоящее время законодательство РФ не содержит обязательного требования о лицензировании деятельности по оптовой торговле медицинскими изделиями, а именно имплантатами инъекционными на основе гиалуроновой кислоты.

Остались вопросы? Бесплатная консультация по телефону:

8 800 350-81-94
Круглосуточно