Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Любому предпринимателю, планирующему открыть аптечный пункт, нужно знать, что для работы понадобится получить лицензию. То какие виды аптек существуют в Российской федерации и какие лицензионные требования к ним предъявляются, рассмотрим в данной статье. Ниже описываются требования к аптечному пункту при лицензировании, т.к. именно эта форма ведения фармацевтического бизнеса наиболее популярна в России. Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер. Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему – обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону +7 (499) 450-39-61
Это быстро и бесплатно !

Какие есть виды аптек

Существует три типа:

Аптека, может быть готовых лекарственных форм (ГЛФ), а также производственная с асептическим блоком (осуществляет производство ЛФ по индивидуальным прописям). Как правило, только производственных аптек не бывает, т.к. это не выгодно. Поэтому открывают аптеку ГЛФ с производственным отделом. Эти типы утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 27 июля 2010 г. No 553н «Об утверждении видов аптечных организаций». Каковы различия между данными типами аптек? Наиболее просто получить разрешение на аптечный киоск. К нему предъявляются наиболее мягкие требования, но у данного вида аптечной организации есть существенное ограничение. Аптечный киоск не может отпускать рецептурные препараты, т.е. в его ассортименте могут быть только препараты, на которые рецепт врача не нужен. Это не очень выгодно, т.к. в этом случае из ассортимента выпадает большое количество препаратов и покупателей будет мало. В аптечном пункте могут отпускаться рецептурные препараты, но требования к аптечному пункту при получении лицензии жестче. Наиболее тяжело получить лицензию на аптеку, особенно с производственным отделом. Ведь помимо дополнительного оборудования и помещений, производственный отдел требует, как минимум четырех дополнительных сотрудников.

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Поэтому, если планируется реализовывать только готовые лекарственные препараты рецептурного и безрецептурного отпуска, и аптечный бизнес является для предпринимателя свежим направлением, то аптечный пункт — то, что нужно.

Нормативное регулирование по лицензированию аптечных пунктов

Фармацевтическая деятельность определена ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», как деятельность, связанная с производством, хранением, перевозкой и отпуском (продажей) лекарственных препаратов. Важно упомянуть, здесь не говориться о медицинских изделиях. Продажа медицинских изделий не является фармацевтической деятельностью, но не запрещается их реализовывать в аптечном пункте. Стоит отменить, что не все изделия можно реализовывать в аптечном киоске или аптеке.

Обратите внимание! Какие товары можно реализовывать аптечными учреждениями упоминается в ФЗ-61.

Необходимость получения разрешения на фармацевтическую деятельности в РФ определена статьей номер 12 (часть 47) ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Конкретные требования, определены Постановлением Правительства РФ номер 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Требования при получении лицензии

Для получения такого вида лицензии выдвигается ряд требований: к помещению, к персоналу и к оборудованию будущей аптеки. Ниже рассмотрим их более подробно.

К помещению

Лицензия на аптечный пункт, требует от заявителя, помещение с определенными параметрами. Площадь помещения аптечного пункта должна быть по крайней мере 20 метров квадратных, если пункт расположен на территории медицинской организации и не менее 38 метров квадратных, если аптечный пункт находится в здании иного профиля. Помимо требований по площади аптечный пункт должен отвечать следующим:

• имеет собственное помещение;
• у пункта есть собственный вход;
• наличие возможности погрузки/разгрузки товаров;
• наличие в здании, где расположен аптечный пункт канализации, вентиляции,
  отопления, водопровода, систем пожаротушения;
• наличие необходимого оборудования;
• наличие мест для: приема товара, хранения, торговли, рабочего места сотрудника.

К оборудованию

В аптечном учреждении необходимо предусмотреть наличие следующих обязательных элементов:

• холодильники для хранения термолабильных препаратов;
• мебель, легко поддающаяся санитарной обработке;
• керамическая плитка на полу;
• отсутствие полых перегородок;
• на входе должен быть прорезиненный коврик, который нужно очищать минимум один раз в день;
• обязательно обеспечение доступа в пункт для людей с ограниченными возможностями или разместить звонок на входе;
• витрины должны быть защищены от солнечных лучей, для этого на окна вещаются жалюзи;
• необходимо разместить устройства регистрирующие параметры воздуха внутри аптечного пункта;
• торговое оборудование;
• уборочный инвентарь;
• сертифицированное оборудование.

К персоналу

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Лицензия для аптеки определяет требования к сотрудникам, т.к. за первым столом разрешено работать исключительно фармацевту или провизору. Выполнение этих требований обязательно для любых аптечных учреждений:

• заведующий аптечным пунктом должен быть с высшим фармацевтическим образованием, опытом работы от трех лет и сертификатом специалиста. Возможно нанять на руководящую должность и специалиста со средним фармацевтическим образованием, но с опытом работы не менее пяти лет и сертификатом специалиста;
• рядовые сотрудники должны предъявить диплом о фармацевтическом образовании и сертификат специалиста;
• выпускники, окончившие высшие учебные заведения после 2016 года предъявляют свидетельство о прохождении аккредитации, либо сертификат, т.к. до 2022 действует двойная система допуска к фармацевтической деятельности. Персонал со средним фармацевтическим образованием еще не включен в систему аккредитации;
• наличие медицинской книжки у всех работников обязательно, медицинский осмотр проходится раз в год;
• повышение квалификации каждые пять лет.

Порядок получения лицензии

Порядок получения лицензии состоит из нескольких этапов:

• предприниматель ищет помещение и персонал;
• побираются все нужные документы;
• подает заявление и оплачивает пошлину;
• ожидает принятия решения.

Важно! При подаче документов на лицензию впервые, нужно подготовиться к приезду инспекторов из территориального отдела Росздравнадзора. Также представители контролирующего органа выезжают на плановые и внеплановые проверки. Внеплановые проверки проводятся при поступлении жалоб от населения.

Где получить лицензию на аптечный пункт

Когда документы подготовлены обращаются в территориальное отделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по месту, где предполагается работа аптечного пункта. Если планируется открытие ветеринарной аптеки, то нужно обращаться в Федеральную службу по ветеринарному и санитарному надзору по месту, где предполагается открытие. Документы можно подать в МЗ города или области, если лицензия нужна только на территории данного населенного пункта или области.

Необходимые документы

В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов, указанный ниже, независимо от формы регистрации предпринимателя:

• заявление, по установленной форме;
• приказ о назначении главного бухгалтера и руководителя;
• право на владение помещением, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, либо договор аренды на срок от года;
• подтверждение оплаты за проведение процедуры (7500 рублей);
• сертификаты специалистов и руководителя аптечного пункта, а также дипломы об образовании;
• трудовые книжки сотрудников;
• решения СЭС и пожарной инспекции;
• план БТИ;
• данные, подтверждающие, что оборудование сертифицировано.

Помимо упомянутых выше документов необходимо предоставить дополнительные бумаги в зависимости от регистрации предпринимателя. ЮЛ предоставляют:

• учредительные документы организации;
• свидетельство о государственной регистрации ЮЛ;
• ИНН организации;
• сведения из ЕГРЮЛ.

ИП предоставляют:

• свидетельство о государственной регистрации ИП;
• сведения из ЕГРИП;
• ИНН.

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Подаются копии, заверенные нотариально. Сотрудники органа по лицензированию не имеют права требовать документы, которые не указаны в нормативных документах по лицензированию.

Сроки рассмотрения

Бланк лицензии не оформляется мгновенно, но есть нормативные сроки принятия решения, которые превышаться не могут. Конкретные сроки зависят от того с каким вопросом обращается заявитель:

• оформление лицензии впервые до 45 рабочих дней;
• внесением изменений в адрес до 30 рабочих дней;
• внесение изменений в название фирмы или паспортных данных ИП до 10 рабочих дней;
• аннулирование лицензии до 5 рабочих дней;
• изготовление дубликата до 3 рабочих дней;
• выписка из реестра до 5 рабочих дней.

При положительном решении выдача бланка осуществляется не позднее, чем на третий рабочий день после регистрации лицензии в реестре лицензий.

Срок действия лицензии

В соответствии с действующим законодательством, все лицензии на фармацевтическую деятельность, выдаваемые в РФ, бессрочны, хотя раньше они выдавались на 5 лет. Бессрочность лицензии не означает, что ее нельзя приостановить в случае выявления грубых нарушений. Однако есть случаи в которых переоформление лицензии обязательно:

• реорганизация;
• изменение названия, а также данных паспорта ИП;
• изменение адреса;
• добавление, а также удаление вида работ. Например открытие или закрытие
  производственного отдела аптеки.

Стоимость услуг по лицензированию

Размер платы зависит от вида услуги:

• выдача новой лицензии впервые будет стоить 7500 рублей;
• выдача дубликата стоит 750 рублей;
• повторное оформление по причинам реорганизации — 750 рублей;
• внесением изменений в лицензию по другим причинам — 3500 рублей.

Чем грозит работа без лицензии

Работа пункта без лицензии приведет к закрытию точки, выписыванию штрафа на физическое и ЮЛ. Более того, штраф и приостановка работы возможны при обнаружении грубых нарушений требований лицензии:

• несоответствие помещений. Например, через некоторое время часть помещения сдана в аренду под другие цели;
• нарушение правил отпуска. Например, отпуск без рецепта рецептурного препарата;
• не выполняются требования по минимальному ассортименту;
• нарушения условий при хранении лекарственных препаратов;
• нарушение ценообразования;
• реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных лекарственных средств.

В случае обнаружения грубых нарушений лицензионных требований:

• ИП платить штраф до восьми тысяч рублей, либо деятельность приостанавливается на срок до 90 дней;
• ЮЛ платит штраф до двухсот тысяч рублей, либо приостановка деятельности на 90 дней.

Заключение

Как видно получить лицензию достаточно трудно, но при выполнении всех требований это вполне разрешимая задача, которая под силу ответственному и терпеливому предпринимателю. В то же время, если нет времени и ресурсов на самостоятельное получение лицензии, всегда можно обратиться в организации, специализирующейся на данной услуге. Не нашли ответа на свой вопрос?
Узнайте, как решить именно Вашу проблему – позвоните прямо сейчас:

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Лицензия на аптеку. Какие требования, как получить?

Лицензия на аптеку – специализированный документ, который позволяет владельцу организовывать деятельность или предоставлять услугу в сферах, связанных с лекарственными средствами и фармацевтическими препаратами. За счет этого документа, имеется возможность на вполне законных основаниях организовывать розничную торговлю лекарственными препаратами. Как получить лицензию на аптеку и сколько это может стоить? (информация в разделе лицензирования). Лицензия полученная на аптеку, выдается бессрочно.

Содержание: Основные требования к лицензированию аптеки ; Документы, необходимые для получения лицензии ; Разновидности аптек и аптечных пунктов ; Как получают лицензию на аптеку? ; Административные и уголовные нарушения и штрафы ; Оснащение аптеки

Основные требования к лицензированию аптеки

Чтобы получить фарм лицензию, необходимо соответствовать рамкам законодательства в этой сфере. Первоначальные требования, которых имеется больше всего, относятся к помещению, где собственно и будет организовываться основная деятельность:

1. Помещение должно быть оснащено специализированной мебелью и холодильниками.
2. Организация помещения должна учитывать специфическое оформление, которое обеспечит возможность проведения влажной уборки.
3. Весь инвентарь для уборки должен иметь отдельное помещение для хранения.
4. Категорически запрещается проводить в помещении сухую уборку.
5. В местах, где стена и потолок имеют стык, не должно быть углублений и выступов.
6. Если конструируются перегородки, необходимо исключить использование гипсокартона.
7. Пол покрывается в обязательно порядке плиткой из керамики.
8. Материалы, которые используются для строительства или отделки помещения, должна обладать специальными сертификатами.
9. На входе, кладут коврик по санпин нормам, чистят его, не реже 1 раза в день.
10. Витрины с окнами оснащают специальным устройством, которое защищает от солнечных лучей. Их размещают в межрамные промежутки или снаружи.
11. Обязательным пунктом является особый температурный режим, который не должен превышать показатель в 16 0 C.
12. Обязательно под контролем должен находиться уровень влажности и воздухообмена в помещении.
13. Главным требованием является оснащение входа специальным устройством для инвалидов.

Не стоит забывать про то, что лицензия на открытие аптечного пункта выдается и при условии, что выполнены и другие требования. К примеру, для персонала аналогично выдвигаются обязательные пункты:

Требования для лицензирования аптеки по персоналу

1. В состав персонала не могут входить иностранные граждане.
2. Управляющий пунктом в обязательном порядке должен обладать высшим фарм. образованием и стаж работы не меньше 3 лет. Если же он обладает средним фармацевтическим образованием, то стаж не должен быть меньше 5 лет.
3. Должен быть заключен договор на медицинский осмотр персонала. И каждый из сотрудников проходит раз в год освидетельствование.
4. Сотрудники должны иметь специальные свидетельства об аккредитации.
5. Повышение квалификации персонала, проходит 1 раз за 5 лет, после истечения 5 лет, свидетельство становиться недействительным.

Провизор

Фармацевт

Количество сотрудников зависит напрямую от масштабов деятельности, но каждый из них обязательно должен соответствовать вышеперечисленным требованиям. К обязательным требованиям относят и оборудование, которое используется для деятельности. К нему выдвигаются следующие условия:

Документы, необходимые для получения лицензии

Теперь осталось выяснить, а как получить лицензию для аптеки, но сперва следует внимательно прочитать список необходимых документов:

Требования к мед оборудованию

1. Оно должно быть зарегистрировано в министерстве здравоохранения.
2. В наличии обязан быть сертификат соответствия.
3. Также необходимо предоставлять специальные договора обслуживания.

Документы для получения лицензии на аптеку

1. Устав компании.
2. Специальный документ (приказ) о назначении генерального директора.
3. Обязательно должна быть копия гражданского паспорта генерального директора или владельца компании.
4. Документ, подтверждающий государственную регистрацию.
5. Оригинал из налоговой, выписка ЕГРЮЛ.
6. Свидетельство, касательно подтверждения о постановке на налоговый учет.
7. Приказ, подтверждающий назначение лиц на должности главного бухгалтера и заведующего аптекой.
8. Договор, подтверждающий право на использование помещения.
9. Акт приема-передачи.
10. Технический документ БТИ.
11. СЭЗ для аптеки.
12. Заключение МЧС о соответствии требованиям безопасности.
13. Чек об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.

Разновидности аптек и аптечных пунктов

На данный момент существует несколько разновидностей торговых точек, которые можно различить по нескольким пунктам (некоторые из них дополнительно делятся на подпункты):

1. Аптека (универсальная разновидность организаций, которые могут не только заниматься розничной торговлей, но и выполнять функции производства):

1. Не могут заниматься производством.
2. Занимаются производством.
3. Занимаются производством и имеют право производить препараты без попадания микроорганизмов и т.д. (асептический препарат).

Аптечные пункты (в них нет производства, и основная деятельность направлена строго на розничную торговлю).

Аптечный киоск (дополнительные пункты розничной торговли лекарственными препаратами, правда, исключением является невозможность распространять препараты по рецепту).

Аптечный магазин.

Аптека онлайн-продаж.

Как получают лицензию на аптеку?

Чтобы получить лицензию на аптеку придется хорошо постараться, так как вам потребуется посещать различные инстанции, проводить проверки, участвовать в сборе документов и регулировать различные вопросы. Получение лицензии своими усилиями может занять много времени и сил.

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Другим вариантом получения лицензии на аптеку, является обращение в специальные юридические фирмы, которые оказывают повсеместную поддержку и гарантируют положительный результат. Правда, за эти услуги придется заплатить.

Административные и уголовные нарушения и штрафы

Вести работу без соответствующей лицензии, грозит ВАМ административной ответственностью вплоть до закрытия предприятия. Что касается штрафов, то они выставляются в случае ведения деятельности с лицензией, но с некоторыми нарушениями (невыполнение требований проверок):

1. Должностные лица: до 10 тыс. руб.
2. Предприниматели: до 8 тыс. руб. (закрытие до 3 месяцев).
3. Юр. лица: до 200 тыс. рублей (закрытие до 3 месяцев).

Оснащение аптеки

Для оснащения аптеки должны использоваться:

1. Мебель для аптеки, которая отвечает всем необходимым требованиям и используется не только для комфорта, но и для специализированного хранения лекарственных препаратов.
2. Оборудование для производства (со всеми сертификатами и прочими документами соответствия).

Теперь вы обладаете всей необходимой информацией, касательно получения лицензии на аптеку. Осталось только составить план выполнения требований, выбрать способ получения лицензии и стараться добиваться положительного результата. А наша статья станет основой в плане информирования. Всем предпринимателям, стремящимся открыть собственную аптеку, необходимо обязательно помнить о том, что ведение подобного рода деятельности возможно лишь при условии наличия соответствующей лицензии. Более того, в российском законодательстве предусмотрено, что соответствующее разрешение нужно получить учредителям любых организаций, реализующих фармацевтическую продукцию, а значит, лицензия необходима и для аптечных магазинов, и для аптечных пунктов, и для киосков.

Процедура получения лицензии

Процедура получения лицензии сводится примерно к следующим шагам:

1. Посещение лицензирующего органа физически или посещение сайта (в каждом регионе России лицензию выдает соответствующее Минстерство здравоохранения этого региона – адреса, телефоны, режимы работы лицензирующего отдела вы сможете увидеть ниже в статье) – в Министерстве необходимо получить форматы заявления и уточнить сумму пошлины;
2. Оплата пошлины;
3. Предоставление документов на получение лицензии;
4. Проведение проверки;
5. Получение решения о выдаче лицензии;
6. Получение лицензии.

Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:

• ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
• ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от 04.09.2012, 15.04.2013, 23.09.2016;
• Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
• Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Если у вас будут возникать какие-то вопросы, вы можете найти все ответы именно в этих документах. Мы в нашей статье остановимся на наиболее важных аспектах лицензирования.

Содержание и внешний вид лицензии

Сам документ состоит из:

1. Главная страница, на которой указывается:

1. Серия и номер документа;
2. Каким органом выдано (в нашем примере "Министерством здравоохранения Свердлоской области");
3. На какой вид деятельности выдается (фармацевтическая деятельность);
4. Наименование организации или индивидуального предприпнимателя;
5. ИНН, ОГРН юридического или физического лица.

Оборотная сторона, на которой указывается:

Место нахождения и место осуществления деятельности по лицензии;

Количество приложений;

Подпись и печать.

Приложение, на котором указывается:

Номер и дата лицензии к которой выдано приложение;

Наименование юридического или физического лица;

Адреса осуществления деятельности;

Подпись и печать.

Виды аптек

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

На сегодняшний день выделяются следующие виды торговых точек:

1. аптека;
2. аптечный пункт;
3. аптечный киоск;
4. аптечный магазин;
5. аптека дистанционных продаж.

Все вышеперечисленные аптечные торговые точки имеют ряд существенных различий, а значит, к ним предъявляются разные требования, в том числе и с точки зрения лицензирования. Именно на них стоит обратить внимание предпринимателю, собирающемуся получить лицензию на данный вид деятельности.

1. Аптеки

1. Точки, не занимающиеся производством;
2. Производственные аптеки;
3. Производственные аптеки, имеющие право производить асептические препараты.

Именно к вышеперечисленным торговым точкам контролирующие службы предъявляют наиболее строгие требования. Если аптека занимается не только продажей, но и производством продукции, она обязательно должна быть оборудована отдельной, полностью стерильной комнатой.

2. Аптечные пункты

Аптечные пункты – это торговые точки, в которых отсутствует производство медицинских препаратов, и в которых не реализуются асептические лекарства. Однако в аптечных пунктах продаются средства только по рецепту врача. Разумеется, для таких точек также существует ряд требований, касающихся квалификации сотрудников, помещению, и т.д., однако они не являются столь же строгими, как те, которые предъявляются по отношению к производственным аптекам.

3. Аптечные киоски

Данные торговые точки идентичны аптечным пунктом за исключением одного момента. В них запрещена реализация препаратов по рецепту. Однако контролирующие службы предъявляют к ним аналогичные требования.

Требования к помещению

Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов. Ниже описаны самые важные из них:

• В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
• Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
• В помещении нельзя проводить сухую уборку;
• В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
• Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
• Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
• Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
• Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
• Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца. Они должны находиться исключительно между рамами или же снаружи;
• Нужно поддерживать особый температурный режим (от 16°С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
• Вход необходимо оборудовать для инвалидов.

Требования к работникам

Не менее строгие требования предъявляются и к работникам аптечных торговых точек. Ниже приведены самые важные из них:

• Владелец аптеки не может принять на работу иностранцев;
• Управляющий обязательно должен иметь высшее фармацевтическое и стаж не менее 3-лет, или же среднее фармацевтическое и стаж от 5-ти лет + сертификат специалиста;
• Все сотрудники должны регулярно проходить медосмотр;
• С начала 2016 года все фармацевты в аптеке должны иметь специальное свидетельство об аккредитации;
• Все сотрудники должны повышать квалификацию не менее 1 раза за 5 лет.

Требования к оборудованию

Оборудование должно строго соответствовать таким требованиям:

• Быть зарегистрированным в Министерстве здравоохранения.
• Иметь сертификат соответствия.
• Иметь договоры обслуживания.

Ваша заявка будет рассмотрена в течение месяца, после чего будет осуществлена выездная проверка. Если будет дано положительное заключение, руководство аптеки сможет начать сам процесс получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Кем выдаются лицензии на ведение аптечной деятельности

Лицензия на реализацию фармацевтической продукции выдается Министерством здравоохранения того региона где находится аптека. Соответственно, владелец аптеки может получить данный документ в отделении данной службы своего города или же области. В целом, сроки получения данного документа могут варьироваться в зависимости от региона.

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Вот адреса и телефоны Министерств здравоохранения разных регионов:

Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга

г. Санкт-Петербург, ул. Малая Садовая, 1
часы приема: понедельник-четверг 10:00-16:30 (перерыв 13:00-14:00), пятница 10:00-16:00 (перерыв 13:00-14:00)
тел. +7(812) 595-89-79

Департамент здравоохранения г. Москвы

г. Москва, Площадь Журавлева, 12
Прием документов: вторник и четверг 09:00 -12:00 и 14:00 -16:00
Выдача лицензий: понедельник – четверг 09:00 – 12:00 и 14:00 – 16:00
тел. +7(495) 652-82-47

Министерство здравоохранения Пермского края

г. Пермь, Бульвар Гагарина, 10, оф. 612
часы приема: понедельник 10-00:16-00 (обед 12-00:13-00), вторник 13-00:16-00
тел. +7(342) 265-47-40

Министерство здравоохранения Свердловской области

г. Екатеринбург, ул. Вайнера, 34б
+7 (343) 312-00-03

Министерство здравоохранения Нижегородской области

г. Нижний Новгород, ул. Нестерова, 7
часы приема: понедельник 9:00-18:00, вторник 9:00-18:00, пятница 9:00-17:00 (обед 12:00-12:48)
тел. +7 (831) 435-31-20

Министерство здравоохранения республики Дагестан

г. Махачкала, ул. Абубакарова, 10,
часы приема: понедельник 10:00-17:00 (обед 13:00-14:00)
тел. +7 (8722) 67-58-32

Министерство здравоохранения Республики Татарстан

г. Казань, ул. Островского, 11/6
тел. +7 (843) 231-79-18

Министерство здравоохранения Челябинской области

г. Челябинск, ул. Кирова, 165,
часы приема: понедельник-четверг 8:30-17:30, пятница 8:30-16:15 (обед 12:00-12:45)
тел. +7 (351) 240-22-22 доб. (128)

Министерство здравоохранения Новосибирской области

г. Новосибирск, Красный пр., 18, каб. 634 и 642
часы приема: вторник 10:00-16:00, четверг 10:00-16:00 (обед 13:00-14:00)
выдача лицензий: ежедневно 10:00-17:00 (обед 13:00-14:00) в каб. 634
тел. +7 (383) 203-55-08, +7 (383) 203-55-07

Министерство здравоохранения Омской области

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

г. Омск, ул. Красный путь, 6
тел. +7 (3812) 23‑06-29

Документы для получения лицензии

Для оформления лицензии аптеки или аптечного киоска, владельцу торговой точки необходимо представить в лицензирующий орган следующие документы:

• Единые документы для всех вне зависимости от вида государственной регистрации бизнеса:

1. Заявление установленного образца;
2. Приказы о назначении главбуха и управляющего аптечной организацией;
3. Договор аренды или документ, подтверждающий право собственности на помещение, в котором будет реализовываться фармацевтическая продукция;
4. Чек, свидетельствующий об оплате государственного сбора на лицензию (сумма сбора составляет 7 500 рублей);
5. Сертификат руководителя;
6. Документы о соответствующем образовании всех работников аптечной организации;
7. Трудовые книжки сотрудников;
8. Документы, на оборудование;
9. Заключение пожарной и санитарно-эпидемиологической служб;
10. План и характеристику объекта.

Документы в зависимости от вида государственной регистрации:

• Юридические лица

• Устав предприятия и учредительный договор;
• Свидетельство о госрегистрации юридического лица;
• Выписку из ЕГРЮЛ;
• Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;

Индивидуальные предприниматели

Свидетельство о госрегистрации индивидуального предпринимателя;

Выписку из ЕГРИП;

Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;

В большинстве случаев владельцы аптек подают не оригиналы, а копии вышеперечисленных документов. Все они должны быть заверены у нотариуса.

Сроки выдачи лицензии

К сожалению, лицензия на аптеку не выдается за один день, но есть ограничения по максимальному сроку оформления и в зависимости от того какие- действия необходимо совершить сроки отличаются:

• при оформлении новой лицензии – 45 рабочих дней;
• при изменении адреса деятельности – 30 рабочих дней;
• при переоформлении лицензии в связи изменением наименования юридического лица или изменениях в паспорте индивидуального предпринимателя – 10 рабочих дней;
• прекращение действия лицензии – 5 рабочих дней;
• предоставление дубликата лицензии – 3 рабочих дня;
• предоставление сведений из реестра лицензий – 5 рабочих дней.

Выдача же самого документа происходит в течение 3-х дней с момента регистрации лицензии в реестре лицензий.

Срок действия и переоформление лицензии

Еще недавно лицензия на аптечную деятельность имела четко установленный срок действия, который составлял 5 лет. Однако сегодня данный документ оформляется единожды и действует бессрочно. Впрочем, в некоторых случаях переоформление лицензии все же является необходимым. Как правило, это связано с серьезными изменениями в конкретной компании, а именно:

• Ее реорганизацией (вследствие слияния или же преобразования);
• Изменением названия или юридического адреса;
• Изменением ФИО ИП;
• Изменением реквизитов паспорта ИП;
• Изменением места жительства ИП;
• Изменением видов деятельности.

После занесения вышеперечисленных изменений в ЕГРЮЛ или ЕГРИП, можно обращаться в Министерство здравоохранения за переоформлением. Новая лицензия также будет действовать бессрочно.

Стоимость лицензии

В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:

• при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности – 7 500 руб.
• при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации – 7 500 руб.
• при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии – 3 500 руб.
• при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица – 750 руб.
• при оформлении дубликата лицензии – 750 руб.

Штрафы за работу без лицензии и нарушении условий работы

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Помните, ведение аптечной деятельности без соответствующей лицензии может повлечь за собой закрытие предприятия с наложением штрафа как на юридическое лицо, так и на работников аптеки. Кроме этого, штрафы и закрытие фармацевтической деятельности может быть наложены при нарушении условий работы при наличии лицензии: При грубом нарушении деятельности

• штраф на предпринимателя – от 4 до 8 тыс. руб. либо закрытие на срок до 90 суток, на должностных лиц – от 5 до 10 тыс. руб.;
• штраф на юридических лиц – от 100 до 200 тыс. руб.либо закрытие на срок до 90 суток.

Остались вопросы? Бесплатная консультация по телефону:

8 800 350-81-94
Круглосуточно

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Любому предпринимателю, планирующему открыть аптечный пункт, нужно знать, что для работы понадобится получить лицензию. То какие виды аптек существуют в Российской федерации и какие лицензионные требования к ним предъявляются, рассмотрим в данной статье. Ниже описываются требования к аптечному пункту при лицензировании, т.к. именно эта форма ведения фармацевтического бизнеса наиболее популярна в России. Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер. Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему – обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону +7 (499) 450-39-61
Это быстро и бесплатно !

Какие есть виды аптек

Существует три типа:

Аптека, может быть готовых лекарственных форм (ГЛФ), а также производственная с асептическим блоком (осуществляет производство ЛФ по индивидуальным прописям). Как правило, только производственных аптек не бывает, т.к. это не выгодно. Поэтому открывают аптеку ГЛФ с производственным отделом. Эти типы утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 27 июля 2010 г. No 553н «Об утверждении видов аптечных организаций». Каковы различия между данными типами аптек? Наиболее просто получить разрешение на аптечный киоск. К нему предъявляются наиболее мягкие требования, но у данного вида аптечной организации есть существенное ограничение. Аптечный киоск не может отпускать рецептурные препараты, т.е. в его ассортименте могут быть только препараты, на которые рецепт врача не нужен. Это не очень выгодно, т.к. в этом случае из ассортимента выпадает большое количество препаратов и покупателей будет мало. В аптечном пункте могут отпускаться рецептурные препараты, но требования к аптечному пункту при получении лицензии жестче. Наиболее тяжело получить лицензию на аптеку, особенно с производственным отделом. Ведь помимо дополнительного оборудования и помещений, производственный отдел требует, как минимум четырех дополнительных сотрудников.

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Поэтому, если планируется реализовывать только готовые лекарственные препараты рецептурного и безрецептурного отпуска, и аптечный бизнес является для предпринимателя свежим направлением, то аптечный пункт — то, что нужно.

Нормативное регулирование по лицензированию аптечных пунктов

Фармацевтическая деятельность определена ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», как деятельность, связанная с производством, хранением, перевозкой и отпуском (продажей) лекарственных препаратов. Важно упомянуть, здесь не говориться о медицинских изделиях. Продажа медицинских изделий не является фармацевтической деятельностью, но не запрещается их реализовывать в аптечном пункте. Стоит отменить, что не все изделия можно реализовывать в аптечном киоске или аптеке.

Обратите внимание! Какие товары можно реализовывать аптечными учреждениями упоминается в ФЗ-61.

Необходимость получения разрешения на фармацевтическую деятельности в РФ определена статьей номер 12 (часть 47) ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Конкретные требования, определены Постановлением Правительства РФ номер 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Требования при получении лицензии

Для получения такого вида лицензии выдвигается ряд требований: к помещению, к персоналу и к оборудованию будущей аптеки. Ниже рассмотрим их более подробно.

К помещению

Лицензия на аптечный пункт, требует от заявителя, помещение с определенными параметрами. Площадь помещения аптечного пункта должна быть по крайней мере 20 метров квадратных, если пункт расположен на территории медицинской организации и не менее 38 метров квадратных, если аптечный пункт находится в здании иного профиля. Помимо требований по площади аптечный пункт должен отвечать следующим:

• имеет собственное помещение;
• у пункта есть собственный вход;
• наличие возможности погрузки/разгрузки товаров;
• наличие в здании, где расположен аптечный пункт канализации, вентиляции,
  отопления, водопровода, систем пожаротушения;
• наличие необходимого оборудования;
• наличие мест для: приема товара, хранения, торговли, рабочего места сотрудника.

К оборудованию

В аптечном учреждении необходимо предусмотреть наличие следующих обязательных элементов:

• холодильники для хранения термолабильных препаратов;
• мебель, легко поддающаяся санитарной обработке;
• керамическая плитка на полу;
• отсутствие полых перегородок;
• на входе должен быть прорезиненный коврик, который нужно очищать минимум один раз в день;
• обязательно обеспечение доступа в пункт для людей с ограниченными возможностями или разместить звонок на входе;
• витрины должны быть защищены от солнечных лучей, для этого на окна вещаются жалюзи;
• необходимо разместить устройства регистрирующие параметры воздуха внутри аптечного пункта;
• торговое оборудование;
• уборочный инвентарь;
• сертифицированное оборудование.

К персоналу

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Лицензия для аптеки определяет требования к сотрудникам, т.к. за первым столом разрешено работать исключительно фармацевту или провизору. Выполнение этих требований обязательно для любых аптечных учреждений:

• заведующий аптечным пунктом должен быть с высшим фармацевтическим образованием, опытом работы от трех лет и сертификатом специалиста. Возможно нанять на руководящую должность и специалиста со средним фармацевтическим образованием, но с опытом работы не менее пяти лет и сертификатом специалиста;
• рядовые сотрудники должны предъявить диплом о фармацевтическом образовании и сертификат специалиста;
• выпускники, окончившие высшие учебные заведения после 2016 года предъявляют свидетельство о прохождении аккредитации, либо сертификат, т.к. до 2022 действует двойная система допуска к фармацевтической деятельности. Персонал со средним фармацевтическим образованием еще не включен в систему аккредитации;
• наличие медицинской книжки у всех работников обязательно, медицинский осмотр проходится раз в год;
• повышение квалификации каждые пять лет.

Порядок получения лицензии

Порядок получения лицензии состоит из нескольких этапов:

• предприниматель ищет помещение и персонал;
• побираются все нужные документы;
• подает заявление и оплачивает пошлину;
• ожидает принятия решения.

Важно! При подаче документов на лицензию впервые, нужно подготовиться к приезду инспекторов из территориального отдела Росздравнадзора. Также представители контролирующего органа выезжают на плановые и внеплановые проверки. Внеплановые проверки проводятся при поступлении жалоб от населения.

Где получить лицензию на аптечный пункт

Когда документы подготовлены обращаются в территориальное отделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по месту, где предполагается работа аптечного пункта. Если планируется открытие ветеринарной аптеки, то нужно обращаться в Федеральную службу по ветеринарному и санитарному надзору по месту, где предполагается открытие. Документы можно подать в МЗ города или области, если лицензия нужна только на территории данного населенного пункта или области.

Необходимые документы

В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов, указанный ниже, независимо от формы регистрации предпринимателя:

• заявление, по установленной форме;
• приказ о назначении главного бухгалтера и руководителя;
• право на владение помещением, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, либо договор аренды на срок от года;
• подтверждение оплаты за проведение процедуры (7500 рублей);
• сертификаты специалистов и руководителя аптечного пункта, а также дипломы об образовании;
• трудовые книжки сотрудников;
• решения СЭС и пожарной инспекции;
• план БТИ;
• данные, подтверждающие, что оборудование сертифицировано.

Помимо упомянутых выше документов необходимо предоставить дополнительные бумаги в зависимости от регистрации предпринимателя. ЮЛ предоставляют:

• учредительные документы организации;
• свидетельство о государственной регистрации ЮЛ;
• ИНН организации;
• сведения из ЕГРЮЛ.

ИП предоставляют:

• свидетельство о государственной регистрации ИП;
• сведения из ЕГРИП;
• ИНН.

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Подаются копии, заверенные нотариально. Сотрудники органа по лицензированию не имеют права требовать документы, которые не указаны в нормативных документах по лицензированию.

Сроки рассмотрения

Бланк лицензии не оформляется мгновенно, но есть нормативные сроки принятия решения, которые превышаться не могут. Конкретные сроки зависят от того с каким вопросом обращается заявитель:

• оформление лицензии впервые до 45 рабочих дней;
• внесением изменений в адрес до 30 рабочих дней;
• внесение изменений в название фирмы или паспортных данных ИП до 10 рабочих дней;
• аннулирование лицензии до 5 рабочих дней;
• изготовление дубликата до 3 рабочих дней;
• выписка из реестра до 5 рабочих дней.

При положительном решении выдача бланка осуществляется не позднее, чем на третий рабочий день после регистрации лицензии в реестре лицензий.

Срок действия лицензии

В соответствии с действующим законодательством, все лицензии на фармацевтическую деятельность, выдаваемые в РФ, бессрочны, хотя раньше они выдавались на 5 лет. Бессрочность лицензии не означает, что ее нельзя приостановить в случае выявления грубых нарушений. Однако есть случаи в которых переоформление лицензии обязательно:

• реорганизация;
• изменение названия, а также данных паспорта ИП;
• изменение адреса;
• добавление, а также удаление вида работ. Например открытие или закрытие
  производственного отдела аптеки.

Стоимость услуг по лицензированию

Размер платы зависит от вида услуги:

• выдача новой лицензии впервые будет стоить 7500 рублей;
• выдача дубликата стоит 750 рублей;
• повторное оформление по причинам реорганизации — 750 рублей;
• внесением изменений в лицензию по другим причинам — 3500 рублей.

Чем грозит работа без лицензии

Работа пункта без лицензии приведет к закрытию точки, выписыванию штрафа на физическое и ЮЛ. Более того, штраф и приостановка работы возможны при обнаружении грубых нарушений требований лицензии:

• несоответствие помещений. Например, через некоторое время часть помещения сдана в аренду под другие цели;
• нарушение правил отпуска. Например, отпуск без рецепта рецептурного препарата;
• не выполняются требования по минимальному ассортименту;
• нарушения условий при хранении лекарственных препаратов;
• нарушение ценообразования;
• реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных лекарственных средств.

В случае обнаружения грубых нарушений лицензионных требований:

• ИП платить штраф до восьми тысяч рублей, либо деятельность приостанавливается на срок до 90 дней;
• ЮЛ платит штраф до двухсот тысяч рублей, либо приостановка деятельности на 90 дней.

Заключение

Как видно получить лицензию достаточно трудно, но при выполнении всех требований это вполне разрешимая задача, которая под силу ответственному и терпеливому предпринимателю. В то же время, если нет времени и ресурсов на самостоятельное получение лицензии, всегда можно обратиться в организации, специализирующейся на данной услуге. Не нашли ответа на свой вопрос?
Узнайте, как решить именно Вашу проблему – позвоните прямо сейчас:

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Лицензия на аптеку. Какие требования, как получить?

Лицензия на аптеку – специализированный документ, который позволяет владельцу организовывать деятельность или предоставлять услугу в сферах, связанных с лекарственными средствами и фармацевтическими препаратами. За счет этого документа, имеется возможность на вполне законных основаниях организовывать розничную торговлю лекарственными препаратами. Как получить лицензию на аптеку и сколько это может стоить? (информация в разделе лицензирования). Лицензия полученная на аптеку, выдается бессрочно.

Содержание: Основные требования к лицензированию аптеки ; Документы, необходимые для получения лицензии ; Разновидности аптек и аптечных пунктов ; Как получают лицензию на аптеку? ; Административные и уголовные нарушения и штрафы ; Оснащение аптеки

Основные требования к лицензированию аптеки

Чтобы получить фарм лицензию, необходимо соответствовать рамкам законодательства в этой сфере. Первоначальные требования, которых имеется больше всего, относятся к помещению, где собственно и будет организовываться основная деятельность:

1. Помещение должно быть оснащено специализированной мебелью и холодильниками.
2. Организация помещения должна учитывать специфическое оформление, которое обеспечит возможность проведения влажной уборки.
3. Весь инвентарь для уборки должен иметь отдельное помещение для хранения.
4. Категорически запрещается проводить в помещении сухую уборку.
5. В местах, где стена и потолок имеют стык, не должно быть углублений и выступов.
6. Если конструируются перегородки, необходимо исключить использование гипсокартона.
7. Пол покрывается в обязательно порядке плиткой из керамики.
8. Материалы, которые используются для строительства или отделки помещения, должна обладать специальными сертификатами.
9. На входе, кладут коврик по санпин нормам, чистят его, не реже 1 раза в день.
10. Витрины с окнами оснащают специальным устройством, которое защищает от солнечных лучей. Их размещают в межрамные промежутки или снаружи.
11. Обязательным пунктом является особый температурный режим, который не должен превышать показатель в 16 0 C.
12. Обязательно под контролем должен находиться уровень влажности и воздухообмена в помещении.
13. Главным требованием является оснащение входа специальным устройством для инвалидов.

Не стоит забывать про то, что лицензия на открытие аптечного пункта выдается и при условии, что выполнены и другие требования. К примеру, для персонала аналогично выдвигаются обязательные пункты:

Требования для лицензирования аптеки по персоналу

1. В состав персонала не могут входить иностранные граждане.
2. Управляющий пунктом в обязательном порядке должен обладать высшим фарм. образованием и стаж работы не меньше 3 лет. Если же он обладает средним фармацевтическим образованием, то стаж не должен быть меньше 5 лет.
3. Должен быть заключен договор на медицинский осмотр персонала. И каждый из сотрудников проходит раз в год освидетельствование.
4. Сотрудники должны иметь специальные свидетельства об аккредитации.
5. Повышение квалификации персонала, проходит 1 раз за 5 лет, после истечения 5 лет, свидетельство становиться недействительным.

Провизор

Фармацевт

Количество сотрудников зависит напрямую от масштабов деятельности, но каждый из них обязательно должен соответствовать вышеперечисленным требованиям. К обязательным требованиям относят и оборудование, которое используется для деятельности. К нему выдвигаются следующие условия:

Документы, необходимые для получения лицензии

Теперь осталось выяснить, а как получить лицензию для аптеки, но сперва следует внимательно прочитать список необходимых документов:

Требования к мед оборудованию

1. Оно должно быть зарегистрировано в министерстве здравоохранения.
2. В наличии обязан быть сертификат соответствия.
3. Также необходимо предоставлять специальные договора обслуживания.

Документы для получения лицензии на аптеку

1. Устав компании.
2. Специальный документ (приказ) о назначении генерального директора.
3. Обязательно должна быть копия гражданского паспорта генерального директора или владельца компании.
4. Документ, подтверждающий государственную регистрацию.
5. Оригинал из налоговой, выписка ЕГРЮЛ.
6. Свидетельство, касательно подтверждения о постановке на налоговый учет.
7. Приказ, подтверждающий назначение лиц на должности главного бухгалтера и заведующего аптекой.
8. Договор, подтверждающий право на использование помещения.
9. Акт приема-передачи.
10. Технический документ БТИ.
11. СЭЗ для аптеки.
12. Заключение МЧС о соответствии требованиям безопасности.
13. Чек об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.

Разновидности аптек и аптечных пунктов

На данный момент существует несколько разновидностей торговых точек, которые можно различить по нескольким пунктам (некоторые из них дополнительно делятся на подпункты):

1. Аптека (универсальная разновидность организаций, которые могут не только заниматься розничной торговлей, но и выполнять функции производства):

1. Не могут заниматься производством.
2. Занимаются производством.
3. Занимаются производством и имеют право производить препараты без попадания микроорганизмов и т.д. (асептический препарат).

Аптечные пункты (в них нет производства, и основная деятельность направлена строго на розничную торговлю).

Аптечный киоск (дополнительные пункты розничной торговли лекарственными препаратами, правда, исключением является невозможность распространять препараты по рецепту).

Аптечный магазин.

Аптека онлайн-продаж.

Как получают лицензию на аптеку?

Чтобы получить лицензию на аптеку придется хорошо постараться, так как вам потребуется посещать различные инстанции, проводить проверки, участвовать в сборе документов и регулировать различные вопросы. Получение лицензии своими усилиями может занять много времени и сил.

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Другим вариантом получения лицензии на аптеку, является обращение в специальные юридические фирмы, которые оказывают повсеместную поддержку и гарантируют положительный результат. Правда, за эти услуги придется заплатить.

Административные и уголовные нарушения и штрафы

Вести работу без соответствующей лицензии, грозит ВАМ административной ответственностью вплоть до закрытия предприятия. Что касается штрафов, то они выставляются в случае ведения деятельности с лицензией, но с некоторыми нарушениями (невыполнение требований проверок):

1. Должностные лица: до 10 тыс. руб.
2. Предприниматели: до 8 тыс. руб. (закрытие до 3 месяцев).
3. Юр. лица: до 200 тыс. рублей (закрытие до 3 месяцев).

Оснащение аптеки

Для оснащения аптеки должны использоваться:

1. Мебель для аптеки, которая отвечает всем необходимым требованиям и используется не только для комфорта, но и для специализированного хранения лекарственных препаратов.
2. Оборудование для производства (со всеми сертификатами и прочими документами соответствия).

Теперь вы обладаете всей необходимой информацией, касательно получения лицензии на аптеку. Осталось только составить план выполнения требований, выбрать способ получения лицензии и стараться добиваться положительного результата. А наша статья станет основой в плане информирования. Всем предпринимателям, стремящимся открыть собственную аптеку, необходимо обязательно помнить о том, что ведение подобного рода деятельности возможно лишь при условии наличия соответствующей лицензии. Более того, в российском законодательстве предусмотрено, что соответствующее разрешение нужно получить учредителям любых организаций, реализующих фармацевтическую продукцию, а значит, лицензия необходима и для аптечных магазинов, и для аптечных пунктов, и для киосков.

Процедура получения лицензии

Процедура получения лицензии сводится примерно к следующим шагам:

1. Посещение лицензирующего органа физически или посещение сайта (в каждом регионе России лицензию выдает соответствующее Минстерство здравоохранения этого региона – адреса, телефоны, режимы работы лицензирующего отдела вы сможете увидеть ниже в статье) – в Министерстве необходимо получить форматы заявления и уточнить сумму пошлины;
2. Оплата пошлины;
3. Предоставление документов на получение лицензии;
4. Проведение проверки;
5. Получение решения о выдаче лицензии;
6. Получение лицензии.

Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:

• ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
• ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от 04.09.2012, 15.04.2013, 23.09.2016;
• Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
• Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Если у вас будут возникать какие-то вопросы, вы можете найти все ответы именно в этих документах. Мы в нашей статье остановимся на наиболее важных аспектах лицензирования.

Содержание и внешний вид лицензии

Сам документ состоит из:

1. Главная страница, на которой указывается:

1. Серия и номер документа;
2. Каким органом выдано (в нашем примере "Министерством здравоохранения Свердлоской области");
3. На какой вид деятельности выдается (фармацевтическая деятельность);
4. Наименование организации или индивидуального предприпнимателя;
5. ИНН, ОГРН юридического или физического лица.

Оборотная сторона, на которой указывается:

Место нахождения и место осуществления деятельности по лицензии;

Количество приложений;

Подпись и печать.

Приложение, на котором указывается:

Номер и дата лицензии к которой выдано приложение;

Наименование юридического или физического лица;

Адреса осуществления деятельности;

Подпись и печать.

Виды аптек

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

На сегодняшний день выделяются следующие виды торговых точек:

1. аптека;
2. аптечный пункт;
3. аптечный киоск;
4. аптечный магазин;
5. аптека дистанционных продаж.

Все вышеперечисленные аптечные торговые точки имеют ряд существенных различий, а значит, к ним предъявляются разные требования, в том числе и с точки зрения лицензирования. Именно на них стоит обратить внимание предпринимателю, собирающемуся получить лицензию на данный вид деятельности.

1. Аптеки

1. Точки, не занимающиеся производством;
2. Производственные аптеки;
3. Производственные аптеки, имеющие право производить асептические препараты.

Именно к вышеперечисленным торговым точкам контролирующие службы предъявляют наиболее строгие требования. Если аптека занимается не только продажей, но и производством продукции, она обязательно должна быть оборудована отдельной, полностью стерильной комнатой.

2. Аптечные пункты

Аптечные пункты – это торговые точки, в которых отсутствует производство медицинских препаратов, и в которых не реализуются асептические лекарства. Однако в аптечных пунктах продаются средства только по рецепту врача. Разумеется, для таких точек также существует ряд требований, касающихся квалификации сотрудников, помещению, и т.д., однако они не являются столь же строгими, как те, которые предъявляются по отношению к производственным аптекам.

3. Аптечные киоски

Данные торговые точки идентичны аптечным пунктом за исключением одного момента. В них запрещена реализация препаратов по рецепту. Однако контролирующие службы предъявляют к ним аналогичные требования.

Требования к помещению

Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов. Ниже описаны самые важные из них:

• В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
• Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
• В помещении нельзя проводить сухую уборку;
• В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
• Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
• Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
• Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
• Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
• Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца. Они должны находиться исключительно между рамами или же снаружи;
• Нужно поддерживать особый температурный режим (от 16°С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
• Вход необходимо оборудовать для инвалидов.

Требования к работникам

Не менее строгие требования предъявляются и к работникам аптечных торговых точек. Ниже приведены самые важные из них:

• Владелец аптеки не может принять на работу иностранцев;
• Управляющий обязательно должен иметь высшее фармацевтическое и стаж не менее 3-лет, или же среднее фармацевтическое и стаж от 5-ти лет + сертификат специалиста;
• Все сотрудники должны регулярно проходить медосмотр;
• С начала 2016 года все фармацевты в аптеке должны иметь специальное свидетельство об аккредитации;
• Все сотрудники должны повышать квалификацию не менее 1 раза за 5 лет.

Требования к оборудованию

Оборудование должно строго соответствовать таким требованиям:

• Быть зарегистрированным в Министерстве здравоохранения.
• Иметь сертификат соответствия.
• Иметь договоры обслуживания.

Ваша заявка будет рассмотрена в течение месяца, после чего будет осуществлена выездная проверка. Если будет дано положительное заключение, руководство аптеки сможет начать сам процесс получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Кем выдаются лицензии на ведение аптечной деятельности

Лицензия на реализацию фармацевтической продукции выдается Министерством здравоохранения того региона где находится аптека. Соответственно, владелец аптеки может получить данный документ в отделении данной службы своего города или же области. В целом, сроки получения данного документа могут варьироваться в зависимости от региона.

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Вот адреса и телефоны Министерств здравоохранения разных регионов:

Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга

г. Санкт-Петербург, ул. Малая Садовая, 1
часы приема: понедельник-четверг 10:00-16:30 (перерыв 13:00-14:00), пятница 10:00-16:00 (перерыв 13:00-14:00)
тел. +7(812) 595-89-79

Департамент здравоохранения г. Москвы

г. Москва, Площадь Журавлева, 12
Прием документов: вторник и четверг 09:00 -12:00 и 14:00 -16:00
Выдача лицензий: понедельник – четверг 09:00 – 12:00 и 14:00 – 16:00
тел. +7(495) 652-82-47

Министерство здравоохранения Пермского края

г. Пермь, Бульвар Гагарина, 10, оф. 612
часы приема: понедельник 10-00:16-00 (обед 12-00:13-00), вторник 13-00:16-00
тел. +7(342) 265-47-40

Министерство здравоохранения Свердловской области

г. Екатеринбург, ул. Вайнера, 34б
+7 (343) 312-00-03

Министерство здравоохранения Нижегородской области

г. Нижний Новгород, ул. Нестерова, 7
часы приема: понедельник 9:00-18:00, вторник 9:00-18:00, пятница 9:00-17:00 (обед 12:00-12:48)
тел. +7 (831) 435-31-20

Министерство здравоохранения республики Дагестан

г. Махачкала, ул. Абубакарова, 10,
часы приема: понедельник 10:00-17:00 (обед 13:00-14:00)
тел. +7 (8722) 67-58-32

Министерство здравоохранения Республики Татарстан

г. Казань, ул. Островского, 11/6
тел. +7 (843) 231-79-18

Министерство здравоохранения Челябинской области

г. Челябинск, ул. Кирова, 165,
часы приема: понедельник-четверг 8:30-17:30, пятница 8:30-16:15 (обед 12:00-12:45)
тел. +7 (351) 240-22-22 доб. (128)

Министерство здравоохранения Новосибирской области

г. Новосибирск, Красный пр., 18, каб. 634 и 642
часы приема: вторник 10:00-16:00, четверг 10:00-16:00 (обед 13:00-14:00)
выдача лицензий: ежедневно 10:00-17:00 (обед 13:00-14:00) в каб. 634
тел. +7 (383) 203-55-08, +7 (383) 203-55-07

Министерство здравоохранения Омской области

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

г. Омск, ул. Красный путь, 6
тел. +7 (3812) 23‑06-29

Документы для получения лицензии

Для оформления лицензии аптеки или аптечного киоска, владельцу торговой точки необходимо представить в лицензирующий орган следующие документы:

• Единые документы для всех вне зависимости от вида государственной регистрации бизнеса:

1. Заявление установленного образца;
2. Приказы о назначении главбуха и управляющего аптечной организацией;
3. Договор аренды или документ, подтверждающий право собственности на помещение, в котором будет реализовываться фармацевтическая продукция;
4. Чек, свидетельствующий об оплате государственного сбора на лицензию (сумма сбора составляет 7 500 рублей);
5. Сертификат руководителя;
6. Документы о соответствующем образовании всех работников аптечной организации;
7. Трудовые книжки сотрудников;
8. Документы, на оборудование;
9. Заключение пожарной и санитарно-эпидемиологической служб;
10. План и характеристику объекта.

Документы в зависимости от вида государственной регистрации:

• Юридические лица

• Устав предприятия и учредительный договор;
• Свидетельство о госрегистрации юридического лица;
• Выписку из ЕГРЮЛ;
• Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;

Индивидуальные предприниматели

Свидетельство о госрегистрации индивидуального предпринимателя;

Выписку из ЕГРИП;

Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;

В большинстве случаев владельцы аптек подают не оригиналы, а копии вышеперечисленных документов. Все они должны быть заверены у нотариуса.

Сроки выдачи лицензии

К сожалению, лицензия на аптеку не выдается за один день, но есть ограничения по максимальному сроку оформления и в зависимости от того какие- действия необходимо совершить сроки отличаются:

• при оформлении новой лицензии – 45 рабочих дней;
• при изменении адреса деятельности – 30 рабочих дней;
• при переоформлении лицензии в связи изменением наименования юридического лица или изменениях в паспорте индивидуального предпринимателя – 10 рабочих дней;
• прекращение действия лицензии – 5 рабочих дней;
• предоставление дубликата лицензии – 3 рабочих дня;
• предоставление сведений из реестра лицензий – 5 рабочих дней.

Выдача же самого документа происходит в течение 3-х дней с момента регистрации лицензии в реестре лицензий.

Срок действия и переоформление лицензии

Еще недавно лицензия на аптечную деятельность имела четко установленный срок действия, который составлял 5 лет. Однако сегодня данный документ оформляется единожды и действует бессрочно. Впрочем, в некоторых случаях переоформление лицензии все же является необходимым. Как правило, это связано с серьезными изменениями в конкретной компании, а именно:

• Ее реорганизацией (вследствие слияния или же преобразования);
• Изменением названия или юридического адреса;
• Изменением ФИО ИП;
• Изменением реквизитов паспорта ИП;
• Изменением места жительства ИП;
• Изменением видов деятельности.

После занесения вышеперечисленных изменений в ЕГРЮЛ или ЕГРИП, можно обращаться в Министерство здравоохранения за переоформлением. Новая лицензия также будет действовать бессрочно.

Стоимость лицензии

В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:

• при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности – 7 500 руб.
• при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации – 7 500 руб.
• при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии – 3 500 руб.
• при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица – 750 руб.
• при оформлении дубликата лицензии – 750 руб.

Штрафы за работу без лицензии и нарушении условий работы

Если у вас возникнут вопросы, можете бесплатно проконсультироваться в чате с юристом внизу экрана или позвонить по телефону 8 800 350-81-94 (консультация бесплатно), работаем круглосуточно.

Помните, ведение аптечной деятельности без соответствующей лицензии может повлечь за собой закрытие предприятия с наложением штрафа как на юридическое лицо, так и на работников аптеки. Кроме этого, штрафы и закрытие фармацевтической деятельности может быть наложены при нарушении условий работы при наличии лицензии: При грубом нарушении деятельности

• штраф на предпринимателя – от 4 до 8 тыс. руб. либо закрытие на срок до 90 суток, на должностных лиц – от 5 до 10 тыс. руб.;
• штраф на юридических лиц – от 100 до 200 тыс. руб.либо закрытие на срок до 90 суток.

Остались вопросы? Бесплатная консультация по телефону:

8 800 350-81-94
Круглосуточно